印度把一万美元的艾滋病药卖到350美元。1970年的一部法律让这合法。

2001年2月7日,一家印度制药公司打破了艾滋病疫情的价格。

由化学家优素福·哈米德经营的孟买企业希普拉公司,向无国界医生组织提出报价,愿以每位病人每年350美元的价格供应三药联合的艾滋病病毒疗法。相当于每天大约一美元。大批量采购的非洲各国政府甚至能以600美元的价格拿到。

来自西方品牌药企的相同三种药物,一年要花费一万到一万五千美元。

哈米德并没有把这包装成一份商业计划。他说希普拉在每份年度疗程上都会亏损约150美元,并表示可以供应”一万剂,或两万剂,或三万剂,他们需要多少就供应多少”。

抗逆转录病毒药物能把艾滋病病毒压制在体内,把艾滋病从死刑判决变成一种人们可以带病生活数十年的病症。2001年,这类药物已经存在。可南部非洲仍在以百万计地埋葬病人,因为定价是照着富裕国家的水平定的。

每天一美元做到了什么

希普拉一家公司无法独自治疗整个非洲。这份报价真正摧毁的,是”这个价格是自然而然的事实”这种信念。品牌药企在几个月内就纷纷降价,原本在做绝望算术的援助项目也突然能写出账目对得上的计划。

后续进展有据可查。《国际艾滋病学会杂志》上的一项研究,追踪了2003年至2008年间115个低收入和中等收入国家由捐助方资助的艾滋病病毒药物采购情况。印度仿制药企,也就是那些以化学名而非品牌名出售相同分子的公司,从2006年起就按数量供应了该市场80%以上的份额,到2008年更达到87%,尽管按金额计算大约只占65%。最常用的一线联合疗法,价格从2003年每人每年414美元降到2008年的74美元。

无国界医生组织如今表示,他们使用的艾滋病病毒药物中有97%是印度仿制药。在全球范围内,如今约有3200万人正在接受抗逆转录病毒治疗,而2010年这一数字仅为760万。

在世界大多数地区所采用的专利规则之下,上述这一切原本都不可能合法存在。而印度自1970年起,便有意采用了不同的规则。

一句法律条文

专利是一种法定垄断权。登记你的发明,在规定期限内,其他任何人不得制造或销售它。在大多数国家,这种保护覆盖的是产品本身:无论是谁、以何种方式制造,这个分子本身都受保护。

1970年的印度专利法做了不同的事。它对制药的工艺授予专利,却拒绝对药物本身授予专利。

这一区分,正是整个产业的立足点。如果一家瑞士公司为某种药物申请了一条化学合成路线的专利,一名印度化学家便不能照搬那条路线。但她可以为同一种分子找出一条不同的合成路线,并合法地以她自己选定的任何价格出售成果。

这部法律推得更狠。药物的工艺专利,自封发之日起五年,或自申请之日起七年,以先到者为准,而其他一切发明的专利保护期是十四年。即便你拿到的垄断权,也是短暂的。

这换来了什么

化学家。

一部奖励为已知分子找到更便宜合成路线的法律,自然会培养出一大批在这件事上极为擅长的人才。印度的工艺化学逐渐成为一项国家级技能,在数以百计的小型工厂里得到磨练,并被一个穷得付不起西方价格的本国市场磨得更加锋利。

所有权也随之转移。1970年,外资企业占有印度药品市场约三分之二的份额。到2004年,据美国国际贸易委员会的一项研究,这一比例已降至23%。

世界的药房,用数字说话

据印度政府自己的投资机构印度投资局统计,印度如今按产量计是全球第三大制药国,按产值计排在第十四位,并按产量计供应了全球约20%的仿制药。

2022年,印度企业填补了美国全部仿制药处方的47%,为美国医疗系统当年节省了估计1900亿美元。2024至2025年度,制药出口额达到304.7亿美元。

疫苗是最大胆的说法最容易出现的领域,因此需要格外谨慎地对待。按印度政府自己的统计,印度占全球疫苗产量的约60%,这个数字值得留几分保留:它其实追溯自印度在联合国儿童基金会所采购疫苗中的份额,而非全球总产量,批评者称这一数字被夸大了。相比之下,印度在新冠疫苗剂量中所占的份额更接近五分之一。位于浦那的印度血清研究所,按生产与销售的剂量计算,是这个星球上最大的疫苗生产商,累计超过15亿剂,销往大约170个国家。按其自身统计,全球约65%的儿童至少接种过一剂血清研究所的疫苗。

当联合国儿童基金会或世界卫生组织为某个贫穷国家的免疫接种项目采购疫苗时,那些箱子上标注的地址,往往就是印度。

2005年:规则追了上来

印度于1995年加入世界贸易组织,随之而来的还有《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS),这项条约要求成员国对产品授予专利,药物也不例外。印度用完了全部过渡期,随后不得不遵守规则。2005年,印度议会修订了专利法,药物的产品专利正式成为法律。

故事本该到此结束。但它没有,因为印度立法者在这次修订中写下了别的内容。

第3(d)条规定,一种已知物质的新形式,除非能显示出可测量的更优效果,否则不得获得专利。它的目标是一种被称为”常青化”的做法:拿一种专利即将到期的药物,做出某个微小的改变,比如换一种盐类形式、一种晶体形态、一种给药方案,然后就此对这种旧药主张新的二十年垄断权。

印度以立法的方式对此说不,而这几乎是其他任何国家都未曾采用过的做法。

那种检验了这项法律的抗癌药

诺华公司有一种名为格列卫的药物,是现代医学真正的成就之一,它把慢性髓性白血病从致命疾病变成了可控的病症。诺华在印度为该活性化合物甲磺酸伊马替尼的某一种特定晶体形态申请专利。

价格上的利害关系一目了然。格列卫每月售价约合12万卢比。印度仿制药版本的售价则在8000到12000卢比之间。

这场官司拖了七年。2013年4月1日,印度最高法院驳回了该专利申请:该晶体形态未能显示出第3(d)条所要求的疗效改善,而且第3(d)条本身也符合宪法。印度完全可以为药品专利设定比西方更高的门槛,而它确实这样做了。

印度制药业不愿多谈的那一面

现在来看另一面,而这一面分量不轻。

2022年,世卫组织就哈里亚纳邦美登制药公司生产的四种止咳糖浆发出警报,起因是冈比亚有66名儿童死于急性肾损伤。这些糖浆中二甘醇和乙二醇的含量超标,这两种工业溶剂便宜、味甜且有毒。同年,乌兹别克斯坦的儿童在服用另一家印度企业生产的糖浆后死亡,最初统计为18人,后续报道增至20人。

同样的悲剧也在印度国内重演。2025年10月,世卫组织发布第5/2025号医疗产品警报,点名三种印度制造的口服液体药物:Coldrif、Respifresh TR和ReLife,起因是印度国内出现了一连串儿童死亡病例。中央邦至少有23名儿童死亡。Coldrif糖浆检测出二甘醇含量高达48.6%,而允许的上限仅为0.1%,超标近500倍。相关工厂已被查封,厂主已被逮捕。

这些不是化学上的意外事故。这些是任何一个合格实验室只需一个下午就能查出的检测失误。

其根源是结构性的。在印度,生产许可证由各邦的药品监管机构发放,这些机构在人员配置、实验室条件和执法意愿上千差万别。一家要向美国食品药品监督管理局负责的大型出口商,遵循的是一套标准。而一家凭邦级许可证在国内销售的小型企业,可能遵循的完全是另一套标准。

大企业也不干净。2013年,当时印度最大的制药企业兰伯西在美国就掺假药物及向美国食药监局提交虚假陈述,涉及两家印度工厂,对七项重罪指控认罪,支付了5亿美元。美国监管机构至今每年仍在向印度的生产基地发出警告信和进口禁令。

印度不生产的那种原料

活性药物成分,简称API,是那种在与赋形剂混合、压制成片剂之前,真正对你的身体起治疗作用的化学物质。印度是世界上了不起的片剂制造国。但它并不是世界上了不起的API制造国。

中国才是。印度进口了自己所需的大部分大宗药用化学原料,在一长串关键原料上,中国供应商占印度进口量的70%以上。对于某些抗生素原料而言,这一比例还要更高。一项2020年批准、金额为694亿卢比的激励计划,正在重建本国产能,进展是真实的,但幅度有限。

这座世界的药房,原材料却要向一个邻国购买。

来自另一方的论点

以研发为基础的制药企业提出的论点,值得认真陈述,而不是挥手带过。

把一种真正意义上全新的药物推向市场,代价高昂,而且大多数尝试都会失败。专利垄断正是收回这些投入的方式。这一论点接着说,一旦削弱专利保护,所有人得到的新药都会更少,其中也包括那些本应因削弱专利而受益的贫困病人。按这种看法,第3(d)条阻挡的不仅是”常青化”,还阻挡了那些真正重要的改进,比如吸收效果更好的剂型和耐热版本,并且向企业传递出这样的信号:印度不是一个值得投入研发的市场。

华盛顿方面对此认同到了会采取行动的程度。数十年来,印度一直位列美国贸易代表办公室”特别301条款”重点观察名单,2025年度报告再次点名第3(d)条、印度的强制许可权力,以及其对临床试验数据缺乏保护。

回应同样严肃:世界上大多数人本来就永远不会以专利价格购买专利产品,所以这项垄断权保护的并非一笔本会发生的交易。两种说法都可能成立。这条界线究竟该划在哪里,从未真正解决。

关键所在

一个几乎没有任何现代工业基础便走出殖民统治的国家,如今正以世界能够负担得起的价格,维系着世界上一大部分人口的生命。它存在质量问题,而且改进得不够快,它还需要从一个邻国购买原料化学品。

它是通过拒绝别人为它拟定的规则,才走到这一步的。1970年,印度决定,药物本身不该是可以被人拥有的东西,能被拥有的只是制造它的方法,随后又花了五十年,把这个论点变成了一座座工厂。大多数国家把既定规则照单全收。而印度写下了自己的规则,如今这个星球上相当大的一部分人正是因此才吃上了药。