El robot quirúrgico SSi Mantra, desarrollado en la India, tenía 154 instalaciones en el país a finales de 2025, y los ensayos muestran qué cambia la cirugía robótica

SS Innovations, la empresa con sede en Gurugram que fabrica el robot quirúrgico SSi Mantra, informó en su informe anual de que 168 de sus sistemas estaban instalados a 31 de diciembre de 2025, 154 de ellos en la India, y de que se habían usado en más de 7800 operaciones. El 26 de mayo de 2026 el fundador de la empresa, el cirujano cardiaco Sudhir Srivastava, operó desde Georgetown, en Guyana, a un paciente de Indore, a través de una línea de fibra de unos 20.000 kilómetros, lo que la compañía describe como la telecirugía robótica de mayor distancia registrada.

La cirugía robótica se compara con las operaciones convencionales desde la primera autorización de la FDA en 2000. Los resultados varían según la operación: sin diferencias en algunas medidas, mejora en otras. Este artículo expone qué midieron los ensayos y después qué han mostrado hasta ahora las máquinas de la India.

Una máquina controlada por el cirujano

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) llama a estas máquinas dispositivos quirúrgicos asistidos por robot. Su sitio web dice que el dispositivo «no es en realidad un robot porque no puede realizar cirugía sin control humano directo». El cirujano se sienta ante una consola y mira una vista tridimensional de la operación. Un carro junto a la cama lleva tres o cuatro brazos articulados que sostienen una cámara y los instrumentos, que el cirujano maneja desde la consola.

Las operaciones son laparoscópicas, es decir, se hacen a través de unos pocos cortes pequeños con una cámara e instrumentos largos en lugar de una sola incisión grande. Los sistemas de investigación que ejecutan pasos por su cuenta son otro asunto, tratado en nuestro artículo sobre el da Vinci y la autonomía quirúrgica, y las prótesis de miembros son otro rincón de la robótica médica, tratado en nuestro artículo sobre las extremidades biónicas que sienten.

La autorización de la FDA de julio de 2000

El 11 de julio de 2000 la FDA anunció que había autorizado el sistema quirúrgico da Vinci, fabricado por Intuitive Surgical, de Mountain View, California, para cirugía laparoscópica de vesícula biliar y de la enfermedad por reflujo, y lo calificó como el primero de su clase. El comunicado de la agencia decía que el fabricante había comparado a 113 pacientes operados con robot con 132 que tuvieron cirugía laparoscópica estándar, y que había hallado el robot comparable en seguridad y eficacia. Las operaciones robóticas duraron de 40 a 50 minutos más, algo que la FDA atribuyó en parte a la falta de experiencia de los cirujanos con la tecnología.

El informe anual posterior de Intuitive completa el recorrido. La empresa había solicitado la aprobación previa a la comercialización, más estricta, en noviembre de 1999. En junio de 2000 la FDA decidió que esa vía no era adecuada y reclasificó el dispositivo como de Clase II, de modo que se reactivó la solicitud 510(k) anterior, que siguió adelante. Después llegaron tres autorizaciones más: cirugía toracoscópica no cardiaca en marzo de 2001, prostatectomía radical laparoscópica (extirpación de la próstata) en mayo de 2001 y cardiotomía asistida por toracoscopia, una operación que abre el corazón, en noviembre de 2002.

La página de la FDA enumera hoy usos autorizados en cirugía general, cardiaca, colorrectal, ginecológica, de cabeza y cuello, torácica y urológica. También dice que la agencia no ha concedido autorización de comercialización a ningún dispositivo asistido por robot específicamente para la prevención o el tratamiento del cáncer.

Cáncer de recto: un ensayo no halló mejora y otro mayor halló varias

El ensayo ROLARR, publicado en JAMA en 2017, asignó al azar a 471 pacientes con cáncer de recto en 29 centros de 10 países a la extirpación del tumor con robot o por laparoscopia convencional. Su medida principal era la conversión, es decir, que el cirujano tuviera que pasar a una incisión abierta grande a mitad de la operación. La conversión ocurrió en el 8,1 % de los casos robóticos (19 de 236) y en el 12,2 % de los laparoscópicos (28 de 230), una diferencia que los autores consideraron no significativa estadísticamente (P = 0,16). La proporción de pacientes con células cancerosas en el borde del tejido extirpado, 5,1 % con robot y 6,3 % con laparoscopia, tampoco difirió de forma significativa, ni lo hizo ninguno de los otros ocho criterios secundarios preespecificados. Los autores concluyeron que, con cirujanos de experiencia robótica variable, el robot no ofrecía ventaja.

El ensayo REAL, en China, asignó al azar a 1240 pacientes con cáncer de recto medio y bajo en 11 hospitales. Su artículo en JAMA de 2025 informó, con un seguimiento mediano de 43 meses, de una tasa de recurrencia locorregional a 3 años (cáncer que reaparece en el sitio original o cerca de él) del 1,6 % tras la cirugía robótica y del 4,0 % tras la laparoscópica, con un cociente de riesgos de 0,45. La supervivencia libre de enfermedad a tres años fue del 87,2 % frente al 83,4 %. La supervivencia global a tres años, 94,7 % frente a 93,0 %, no difirió de forma significativa. Los autores concluyeron que la cirugía robótica mejoró los resultados oncológicos a largo plazo en su ensayo. ROLARR midió la conversión a cirugía abierta y la medida principal de REAL fue la recurrencia, así que los dos no evaluaron lo mismo.

Cirugía de próstata y ginecológica

Un ensayo en el Royal Brisbane and Women’s Hospital, en Australia, asignó a 326 hombres con cáncer de próstata a cirugía robótica o abierta. A las 12 semanas, según The Lancet en 2016, las puntuaciones de función urinaria y sexual no fueron significativamente distintas. Tampoco lo fue la proporción con células cancerosas en el borde del corte (10 % tras la cirugía abierta, 15 % tras la robótica, P = 0,21). Las complicaciones posoperatorias fueron del 9 % en el grupo de cirugía abierta y del 4 % en el robótico, una diferencia que no alcanzó el umbral habitual de 0,05 (P = 0,052).

A los 24 meses, en The Lancet Oncology en 2018, las puntuaciones de función seguían siendo similares. La subida del PSA en sangre tras la cirugía, llamada recurrencia bioquímica, ocurrió en el 9 % del grupo de cirugía abierta y en el 3 % del robótico, y la prueba estadística calificó esa diferencia de significativa. Los autores aconsejaron prudencia, porque la atención posterior a la cirugía no estaba estandarizada y algunos hombres recibieron tratamiento adicional contra el cáncer. Escribieron que los beneficios del abordaje robótico estaban en gran parte ligados a su carácter mínimamente invasivo.

Una revisión Cochrane de 2017 encontró dos ensayos aleatorizados de cirugía de próstata laparoscópica o robótica frente a la abierta, con 446 hombres en total. No halló pruebas de alta calidad sobre los resultados oncológicos y dijo que la calidad de vida urinaria y sexual parecía similar. La estancia hospitalaria fue más corta tras la cirugía robótica en uno de los ensayos, en unos 1,7 días, y la revisión calificó de baja calidad las pruebas sobre menos transfusiones de sangre tras la cirugía laparoscópica o robótica.

Una revisión Cochrane de 2019 abarcó la cirugía ginecológica asistida por robot: 12 ensayos con 1016 mujeres, sobre todo histerectomías. Para la enfermedad benigna calificó las pruebas de certeza baja y dijo que las tasas de complicaciones podían ser comparables a las de la laparoscopia convencional. El tiempo de operación fue más largo con el robot en las dos comparaciones que lo midieron, en unos 40 minutos, con pruebas de certeza baja o muy baja. Los autores no hallaron datos de supervivencia para la cirugía del cáncer y calificaron la cirugía asistida por robot de «tecnología cara que depende del operador».

Lo que ha hecho el SSi Mantra

SS Innovations empezó a desarrollar el SSi Mantra en 2014. Su informe anual dice que el sistema recibió la aprobación de la Organización Central de Control de Normas de Medicamentos (CDSCO) de la India para su venta y uso en el país, y que las ventas comenzaron a finales de 2022. El SSi Mantra 3, una versión mejorada, recibió la aprobación de la CDSCO en noviembre de 2024. A 31 de diciembre de 2025 la empresa contaba 168 sistemas instalados, 154 de ellos en la India, en uso en 153 hospitales, con más de 7800 procedimientos, entre ellos unas 400 operaciones cardiacas. El sistema también ha sido aprobado en Colombia, Ecuador, Guatemala, Indonesia, Kenia, Omán, Filipinas, Sri Lanka, Ucrania y los Emiratos Árabes Unidos.

Un estudio revisado por pares en el Journal of Robotic Surgery en 2026 analizó 3694 casos consecutivos en 78 centros de la India entre febrero de 2023 y abril de 2025. Los eventos adversos intraoperatorios ocurrieron en el 0,6 % de los casos, la conversión a cirugía abierta en el 4,1 %, y la estancia hospitalaria mediana fue de 3 días. Los autores no informaron de eventos adversos relacionados con el dispositivo. El estudio fue retrospectivo y no comparó con ningún otro sistema, y dos autores forman parte del consejo asesor o del consejo de administración de la empresa, como declara el artículo. Los autores escribieron que los resultados a largo plazo y la efectividad comparada aún necesitan estudio.

Telecirugía de Delhi a Guyana

La aprobación de telecirugía de la CDSCO llegó en diciembre de 2024, y el informe de la empresa dice que es la primera de la India en tenerla. Las distancias crecieron por etapas. Según el informe, los ensayos clínicos comenzaron con seis operaciones en el Rajiv Gandhi Cancer Institute de Delhi, a unos 35 kilómetros del laboratorio de telecirugía de la empresa en Gurugram. Después siguieron cinco telecirugías cardiacas a un hospital de Jaipur, a unos 286 kilómetros, y en marzo de 2025 un cirujano en Gurugram operó a un paciente en Bengaluru, a más de 2000 kilómetros.

La revista Cureus publicó el informe de un caso, una operación del 8 de agosto de 2025 en la que un cirujano en Salem reparó una hernia inguinal izquierda en un paciente en Chennai, con un SSI Mantra 3 de doble consola sobre una red de fibra segura. El paciente se fue a casa el primer día tras la operación. Los enlaces de la empresa funcionan sobre redes de fibra, y el tramo rural de la fibra de la India es el tema de nuestro artículo sobre BharatNet.

Para la operación de Guyana la empresa informó de un retraso de red de 290 a 300 milisegundos y describió el procedimiento como una operación cardiaca asistida por robot, una disección de la arteria mamaria interna izquierda. Dijo que a 4 de junio de 2026 se habían hecho 22 telecirugías cardiacas y 173 telecirugías en total con el SSi Mantra. Estas cifras proceden de la empresa, y el caso de Chennai a Salem es el único de estas telecirugías con un informe revisado por pares entre las fuentes leídas para este artículo.

Cuántos robots hay y cuánto cuestan

tuput no encontró un recuento nacional oficial de robots quirúrgicos instalados. En una conferencia de la Society of Robotic Surgery, recogida por IANS el 3 de octubre de 2026, el ministro de Salud de la Unión, JP Nadda, dijo que la India es cada vez más un destino mundial importante para la tecnología quirúrgica. Las cifras de la conferencia fueron 44.857 procedimientos asistidos por robot en la India en 2025, frente a 8912 en 2021, y unos 39 hospitales con sistemas robóticos en la región de la capital, Delhi NCR.

En los hospitales públicos, el AIIMS de Nueva Delhi dijo el 20 de enero de 2026 que su Departamento de Disciplinas Quirúrgicas había hecho más de 1000 cirugías robóticas en 13 meses. El jefe del departamento, Sunil Chumber, dijo que la cirugía robótica redujo el dolor posoperatorio en un 50 % en comparación con la cirugía abierta, y que los pacientes de cirugía robótica tenían estancias hospitalarias un 30 % más cortas y un 40 % menos de infecciones del sitio quirúrgico. El informe de Akashvani no cita ningún estudio para esas cifras.

El Atal Institute of Medical Super Specialities de Chamiyana, en Shimla, un instituto del gobierno de Himachal Pradesh, recibió un robot comprado por Rs 28 crore (Rs 280 millones), informó el Tribune en junio de 2025. El ministro principal, Sukhvinder Singh Sukhu, dijo en marzo de 2026 que allí se habían hecho unas 150 operaciones, y que las tarifas en el IGMC de Shimla tienen un tope de Rs 30.000, o Rs 50.000 en una sala especial, frente a unos Rs 3 lakh en los hospitales privados.

El informe trimestral de SS Innovations presentado el 13 de agosto de 2026 dice que vendió 46 sistemas SSi Mantra en los primeros seis meses de 2026, y que sus solicitudes a la FDA y para el marcado CE europeo, presentadas en 2025, seguían en curso.