भारतात विकसित झालेल्या एसएसआय मंत्र शस्त्रक्रिया रोबोटच्या २०२५ अखेरपर्यंत भारतात १५४ प्रणाली बसवल्या होत्या, आणि चाचण्या दाखवतात की रोबोटिक शस्त्रक्रिया काय बदलते

गुरुग्राममध्ये मुख्यालय असलेल्या, एसएसआय मंत्र शस्त्रक्रिया रोबोट बनवणाऱ्या एसएस इनोव्हेशन्सने आपल्या वार्षिक दाखल्यात कळवले की ३१ डिसेंबर २०२५ पर्यंत तिच्या १६८ प्रणाली बसवल्या गेल्या होत्या, त्यांपैकी १५४ भारतात, आणि त्यांचा वापर ७,८०० हून अधिक शस्त्रक्रियांमध्ये झाला होता. २६ मे २०२६ रोजी कंपनीचे संस्थापक, हृदयशल्यविशारद सुधीर श्रीवास्तव यांनी गयानातील जॉर्जटाऊन येथून सुमारे २०,००० किलोमीटरच्या फायबर जोडणीवरून इंदूरमधील एका रुग्णावर शस्त्रक्रिया केली, ज्याचे वर्णन कंपनी नोंदवल्या गेलेली सर्वात लांब अंतराची रोबोटिक दूरशस्त्रक्रिया असे करते.

२००० मध्ये एफडीएने पहिली मंजुरी दिल्यापासून रोबोटिक शस्त्रक्रियेची तुलना प्रचलित शस्त्रक्रियांशी होत आली आहे. निकाल शस्त्रक्रियेनुसार वेगवेगळे आहेत: काही मोजमापांवर फरक नाही, काहींवर फायदा. चाचण्यांनी काय मोजले आणि त्यानंतर भारतातील यंत्रांनी आतापर्यंत काय दाखवले, ते या लेखात मांडले आहे.

शल्यविशारदाच्या ताब्यातील यंत्र

अमेरिकेचे फूड अँड ड्रग प्रशासन (एफडीए) या यंत्रांना रोबोटिकली-असिस्टेड सर्जिकल डिव्हाइसेस म्हणजे रोबोटच्या साह्याने चालणारी शस्त्रक्रिया उपकरणे म्हणते. त्याच्या संकेतस्थळावर म्हटले आहे की हे उपकरण “प्रत्यक्षात रोबोट नाही, कारण ते थेट मानवी नियंत्रणाशिवाय शस्त्रक्रिया करू शकत नाही.” शल्यविशारद कन्सोलवर बसतो आणि शस्त्रक्रियेच्या त्रिमितीय दृश्यात पाहतो. रुग्णाशेजारच्या गाडीवर तीन किंवा चार सांधेयुक्त हात असतात, त्यांत कॅमेरा आणि उपकरणे धरलेली असतात, आणि ती शल्यविशारद कन्सोलवरून चालवतो.

या शस्त्रक्रिया लॅपरोस्कोपिक असतात, म्हणजे एका मोठ्या छेदाऐवजी काही लहान छेदांतून कॅमेरा आणि लांब उपकरणे वापरून केलेल्या. स्वतःहून काही टप्पे पार पाडणाऱ्या संशोधन प्रणाली हा वेगळा विषय आहे, तो डा व्हिंची आणि शस्त्रक्रियेतील स्वायत्तता यावरील आमच्या लेखात आहे, आणि कृत्रिम अवयव हा वैद्यकीय रोबोटिक्सचा आणखी एक कोपरा आहे, तो संवेदना परत देणाऱ्या बायोनिक अवयवांवरील आमच्या लेखात आहे.

जुलै २००० ची एफडीए मंजुरी

११ जुलै २००० रोजी एफडीएने जाहीर केले की कॅलिफोर्नियातील माउंटन व्ह्यू येथील इंट्युटिव्ह सर्जिकल कंपनीने बनवलेल्या डा व्हिंची सर्जिकल सिस्टीमला पित्ताशय आणि आम्ल पश्चप्रवाह (रिफ्लक्स) रोगाच्या लॅपरोस्कोपिक शस्त्रक्रियेसाठी मंजुरी दिली आहे, आणि ही अशा प्रकारची पहिलीच असल्याचे म्हटले. एजन्सीच्या प्रसिद्धीपत्रकानुसार उत्पादकाने ११३ रोबोटिक रुग्णांची तुलना प्रचलित लॅपरोस्कोपिक शस्त्रक्रिया झालेल्या १३२ रुग्णांशी केली, आणि रोबोट सुरक्षितता व परिणामकारकतेत तुलनीय असल्याचे आढळले. रोबोटिक शस्त्रक्रियांना ४० ते ५० मिनिटे जास्त लागली, ज्याचे कारण एफडीएने अंशतः शल्यविशारदांना तंत्रज्ञानाचा अनुभव नसणे असे दिले.

इंट्युटिव्हच्या नंतरच्या वार्षिक अहवालात या मार्गाची माहिती मिळते. कंपनीने नोव्हेंबर १९९९ मध्ये अधिक कडक अशा बाजारपूर्व मंजुरीसाठी अर्ज केला होता. जून २००० मध्ये एफडीएने तो मार्ग अयोग्य ठरवून उपकरणाचे वर्गीकरण वर्ग II मध्ये केले, त्यामुळे आधीचा 510(k) अर्ज पुन्हा सुरू झाला आणि पुढे गेला. त्यानंतर आणखी तीन मंजुरी मिळाल्या: मार्च २००१ मध्ये हृदयाव्यतिरिक्त छातीची थोरॅकोस्कोपिक शस्त्रक्रिया, मे २००१ मध्ये लॅपरोस्कोपिक रॅडिकल प्रोस्टेटेक्टोमी (पुरस्थ ग्रंथी काढणे), आणि नोव्हेंबर २००२ मध्ये थोरॅकोस्कोपीच्या साह्याने कार्डिओटोमी, म्हणजे हृदय उघडणारी शस्त्रक्रिया.

एफडीएच्या पानावर आज सर्वसाधारण, हृदय, कोलन व गुदाशय, स्त्रीरोग, डोके व मान, छाती आणि मूत्ररोग शस्त्रक्रियेतील मंजूर वापर नमूद आहेत. कर्करोगाचा प्रतिबंध किंवा उपचार यासाठी विशेषतः कोणत्याही रोबोटिकली-असिस्टेड उपकरणाला विपणनाची मंजुरी दिलेली नाही, असेही एजन्सी म्हणते.

गुदाशयाचा कर्करोग: एका चाचणीत फायदा नाही, मोठ्या चाचणीत अनेक

२०१७ मध्ये जामा (JAMA) मध्ये प्रसिद्ध झालेल्या रोलार (ROLARR) चाचणीत १० देशांतील २९ केंद्रांवर गुदाशयाचा कर्करोग असलेल्या ४७१ रुग्णांची यादृच्छिक निवड करून त्यांच्यावर ट्यूमर काढण्याची रोबोटिक किंवा प्रचलित लॅपरोस्कोपिक शस्त्रक्रिया झाली. तिचे मुख्य मोजमाप कन्व्हर्जन होते, म्हणजे शस्त्रक्रियेच्या मध्यावर शल्यविशारदाला मोठ्या खुल्या छेदाकडे वळावे लागणे. रोबोटिक शस्त्रक्रियांपैकी ८.१ टक्के (२३६ पैकी १९) आणि लॅपरोस्कोपिक शस्त्रक्रियांपैकी १२.२ टक्के (२३० पैकी २८) मध्ये कन्व्हर्जन झाले, हा फरक सांख्यिकीयदृष्ट्या लक्षणीय नाही (P = .16) असे लेखकांना आढळले. काढलेल्या ऊतींच्या कडेवर कर्करोगाच्या पेशी असलेल्या रुग्णांचे प्रमाण, रोबोटिकमध्ये ५.१ टक्के आणि लॅपरोस्कोपिकमध्ये ६.३ टक्के, यातही लक्षणीय फरक नव्हता, आणि पूर्वनिश्चित केलेल्या इतर आठ दुय्यम मोजमापांमध्येही नव्हता. वेगवेगळा रोबोटिक अनुभव असलेल्या शल्यविशारदांसोबत रोबोटने कोणताही फायदा दिला नाही, असा निष्कर्ष लेखकांनी काढला.

चीनमधील रियल (REAL) चाचणीत ११ रुग्णालयांत मध्य आणि खालच्या गुदाशयाचा कर्करोग असलेल्या १,२४० रुग्णांची यादृच्छिक निवड झाली. २०२५ मधील तिच्या जामा प्रबंधात, ४३ महिन्यांच्या मध्यम पाठपुराव्यावर, रोबोटिक शस्त्रक्रियेनंतर ३ वर्षांतील स्थानिक-प्रादेशिक पुनरावृत्तीचा दर (मूळ जागेत किंवा जवळ कर्करोग परत येणे) १.६ टक्के आणि लॅपरोस्कोपिक शस्त्रक्रियेनंतर ४.० टक्के असल्याचे नोंदवले गेले, हेझार्ड रेशो ०.४५. तीन वर्षांचे रोगमुक्त जगणे ८७.२ टक्के विरुद्ध ८३.४ टक्के होते. तीन वर्षांचे एकूण जगणे, ९४.७ टक्के विरुद्ध ९३.० टक्के, यात लक्षणीय फरक नव्हता. रोबोटिक शस्त्रक्रियेने त्यांच्या चाचणीत दीर्घकालीन कर्करोग परिणाम सुधारले, असा निष्कर्ष लेखकांनी काढला. रोलारने खुल्या शस्त्रक्रियेकडे वळण्याचे मोजमाप केले आणि रियलचे मुख्य मोजमाप पुनरावृत्ती होते, म्हणजे दोन्ही चाचण्यांनी एकच गोष्ट तपासली नाही.

पुरस्थ ग्रंथी आणि स्त्रीरोग शस्त्रक्रिया

ऑस्ट्रेलियातील रॉयल ब्रिस्बेन अँड विमेन्स हॉस्पिटलमधील एका चाचणीत पुरस्थ ग्रंथीचा कर्करोग असलेल्या ३२६ पुरुषांना रोबोटिक किंवा खुल्या शस्त्रक्रियेसाठी नेमले गेले. द लॅन्सेटमध्ये २०१६ मध्ये नोंदवल्यानुसार, १२ आठवड्यांनंतर लघवी आणि लैंगिक कार्याचे गुण लक्षणीयरीत्या वेगळे नव्हते. कापलेल्या कडेवर कर्करोगाच्या पेशी असलेल्यांचे प्रमाणही नव्हते (खुल्या शस्त्रक्रियेनंतर १० टक्के, रोबोटिकनंतर १५ टक्के, P = 0.21). शस्त्रक्रियेनंतरच्या गुंतागुंती खुल्या गटात ९ टक्के आणि रोबोटिक गटात ४ टक्के होत्या, हा फरक नेहमीच्या ०.०५ च्या मर्यादेपर्यंत पोहोचला नाही (P = 0.052).

२४ महिन्यांनंतर, द लॅन्सेट ऑन्कोलॉजीमध्ये २०१८ मध्ये, कार्याचे गुण अजूनही सारखेच होते. शस्त्रक्रियेनंतर रक्तातील पीएसए वाढणे, ज्याला बायोकेमिकल रिकरन्स म्हणतात, खुल्या गटातील ९ टक्के आणि रोबोटिक गटातील ३ टक्के जणांमध्ये आढळले, आणि सांख्यिकीय चाचणीने तो फरक लक्षणीय ठरवला. लेखकांनी सावधगिरीचा सल्ला दिला, कारण शस्त्रक्रियेनंतरची काळजी प्रमाणित नव्हती आणि काही पुरुषांना कर्करोगावर अतिरिक्त उपचार झाले होते. रोबोटिक पद्धतीचे फायदे मुख्यतः तिच्या कमीत कमी छेदाच्या स्वरूपाशी जोडलेले होते, असे त्यांनी लिहिले.

२०१७ मधील एका कोचरेन आढाव्यात खुल्या शस्त्रक्रियेविरुद्ध लॅपरोस्कोपिक किंवा रोबोटिक पुरस्थ ग्रंथी शस्त्रक्रियेच्या दोन यादृच्छिक चाचण्या आढळल्या, एकूण ४४६ पुरुष. कर्करोग परिणामांवर उच्च दर्जाचा पुरावा त्याला आढळला नाही आणि लघवी व लैंगिक जीवनमान सारखे दिसत असल्याचे त्याने म्हटले. एका चाचणीत रोबोटिक शस्त्रक्रियेनंतर रुग्णालयातील मुक्काम सुमारे १.७ दिवसांनी कमी होता, आणि लॅपरोस्कोपिक किंवा रोबोटिक शस्त्रक्रियेनंतर रक्तसंक्रमण कमी लागण्याबाबतच्या पुराव्याला आढाव्याने कमी दर्जाचा ठरवले.

२०१९ मधील एका कोचरेन आढाव्यात रोबोटच्या साह्याने केलेल्या स्त्रीरोग शस्त्रक्रियेचा समावेश होता: १,०१६ महिलांच्या १२ चाचण्या, बहुतांश गर्भाशय काढण्याच्या. सौम्य आजारासाठी त्याने पुराव्याला कमी खात्रीचा ठरवले आणि गुंतागुंतीचे दर प्रचलित लॅपरोस्कोपीशी तुलनीय असू शकतील असे म्हटले. मोजलेल्या दोन्ही तुलनांमध्ये रोबोटसह शस्त्रक्रियेचा वेळ सुमारे ४० मिनिटांनी जास्त होता, कमी किंवा अत्यंत कमी खात्रीच्या पुराव्यावर. कर्करोग शस्त्रक्रियेसाठी जगण्याची आकडेवारी लेखकांना आढळली नाही, आणि रोबोटच्या साह्याने केलेल्या शस्त्रक्रियेला त्यांनी “operator-dependent expensive technology” म्हणजे चालकावर अवलंबून असलेले महाग तंत्रज्ञान असे म्हटले.

एसएसआय मंत्रने काय केले

एसएस इनोव्हेशन्सने २०१४ मध्ये एसएसआय मंत्र विकसित करायला सुरुवात केली. तिच्या वार्षिक दाखल्यानुसार या प्रणालीला भारताच्या केंद्रीय औषध मानक नियंत्रण संघटनेची (सीडीएससीओ) भारतात विक्री आणि वापरासाठी मंजुरी मिळाली, आणि विक्री २०२२ च्या उत्तरार्धात सुरू झाली. अद्ययावत एसएसआय मंत्र ३ ला नोव्हेंबर २०२४ मध्ये सीडीएससीओची मंजुरी मिळाली. ३१ डिसेंबर २०२५ रोजी कंपनीने १६८ बसवलेल्या प्रणाली मोजल्या, १५४ भारतात, १५३ रुग्णालयांत वापरात, ७,८०० हून अधिक शस्त्रक्रियांसह, त्यात सुमारे ४०० हृदय शस्त्रक्रिया. या प्रणालीला कोलंबिया, इक्वेडोर, ग्वाटेमाला, इंडोनेशिया, केनिया, ओमान, फिलिपिन्स, श्रीलंका, युक्रेन आणि संयुक्त अरब अमिराती येथेही मंजुरी मिळाली आहे.

२०२६ मध्ये जर्नल ऑफ रोबोटिक सर्जरीमधील एका सहकारी-परीक्षित अभ्यासाने फेब्रुवारी २०२३ ते एप्रिल २०२५ दरम्यान भारतातील ७८ केंद्रांवरील सलग ३,६९४ प्रकरणांचे विश्लेषण केले. शस्त्रक्रियेदरम्यानच्या प्रतिकूल घटना ०.६ टक्के प्रकरणांत घडल्या, खुल्या शस्त्रक्रियेकडे वळणे ४.१ टक्के, आणि रुग्णालयातील मध्यम मुक्काम ३ दिवसांचा होता. उपकरणाशी संबंधित कोणत्याही प्रतिकूल घटना नोंदवल्या गेल्या नाहीत, असे लेखकांनी कळवले. हा अभ्यास मागे वळून केलेला होता आणि त्यात दुसऱ्या कोणत्याही प्रणालीशी तुलना नव्हती, आणि दोन लेखक कंपनीच्या सल्लागार मंडळावर किंवा संचालक मंडळावर आहेत, हे प्रबंधात जाहीर केले आहे. दीर्घकालीन परिणाम आणि तुलनात्मक परिणामकारकता यांचा अजून अभ्यास व्हायचा आहे, असे लेखकांनी लिहिले.

दिल्लीपासून गयानापर्यंत दूरशस्त्रक्रिया

सीडीएससीओची दूरशस्त्रक्रियेची मंजुरी डिसेंबर २०२४ मध्ये आली, आणि अशी मंजुरी असलेली भारतातील ती पहिली असल्याचे कंपनीच्या दाखल्यात म्हटले आहे. अंतर टप्प्याटप्प्याने वाढले. दाखल्यानुसार, क्लिनिकल चाचण्या दिल्लीतील राजीव गांधी कॅन्सर इन्स्टिट्यूटमध्ये सहा शस्त्रक्रियांनी सुरू झाल्या, जे कंपनीच्या गुरुग्राममधील दूरशस्त्रक्रिया प्रयोगशाळेपासून सुमारे ३५ किलोमीटर आहे. त्यानंतर जयपूरमधील रुग्णालयात, सुमारे २८६ किलोमीटर दूर, पाच हृदय दूरशस्त्रक्रिया झाल्या, आणि मार्च २०२५ मध्ये गुरुग्राममधील शल्यविशारदाने बेंगळुरूमधील रुग्णावर, २,००० किलोमीटरहून अधिक अंतरावरून, शस्त्रक्रिया केली.

क्युरियस (Cureus) नियतकालिकाने ८ ऑगस्ट २०२५ रोजीच्या एका शस्त्रक्रियेचा प्रकरण अहवाल प्रसिद्ध केला, ज्यात सेलममधील शल्यविशारदाने चेन्नईतील रुग्णाची डावीकडील जांघेतील हर्निया दुरुस्ती केली, सुरक्षित फायबर जाळ्यावरून दुहेरी कन्सोल असलेला एसएसआय मंत्र ३ वापरून. शस्त्रक्रियेनंतर पहिल्याच दिवशी रुग्ण घरी गेला. कंपनीची जोडणी फायबर जाळ्यांवरून चालते, आणि भारताच्या फायबरचा ग्रामीण टप्पा हा भारतनेटवरील आमच्या लेखाचा विषय आहे.

गयानातील शस्त्रक्रियेसाठी कंपनीने २९० ते ३०० मिलिसेकंदांचा नेटवर्क विलंब कळवला आणि तिचे वर्णन रोबोटच्या साह्याने केलेली हृदय शस्त्रक्रिया, म्हणजे लेफ्ट इंटर्नल मॅमरी आर्टरी टेकडाउन, असे केले. ४ जून २०२६ पर्यंत एसएसआय मंत्रने २२ हृदय दूरशस्त्रक्रिया आणि एकूण १७३ दूरशस्त्रक्रिया झाल्या होत्या, असे कंपनीने म्हटले. हे आकडे कंपनीकडून आलेले आहेत, आणि या लेखासाठी वाचलेल्या स्रोतांमध्ये या दूरशस्त्रक्रियांपैकी फक्त चेन्नई ते सेलम प्रकरणाचा सहकारी-परीक्षित अहवाल आहे.

किती रोबोट, आणि किंमत किती

भारतात बसवलेल्या शस्त्रक्रिया रोबोटची अधिकृत राष्ट्रीय संख्या tuput ला सापडली नाही. ३ ऑक्टोबर २०२६ रोजी आयएएनएसने वृत्त दिलेल्या सोसायटी ऑफ रोबोटिक सर्जरीच्या परिषदेत केंद्रीय आरोग्य मंत्री जे. पी. नड्डा म्हणाले की भारत शस्त्रक्रिया तंत्रज्ञानासाठी अधिकाधिक महत्त्वाचे जागतिक ठिकाण होत आहे. परिषदेतील आकडे असे: भारतात २०२५ मध्ये ४४,८५७ रोबोटच्या साह्याने केलेल्या शस्त्रक्रिया, २०२१ मधील ८,९१२ वरून वाढ, आणि दिल्ली एनसीआरमध्ये रोबोटिक प्रणाली असलेली सुमारे ३९ रुग्णालये.

सरकारी रुग्णालयांत, एम्स नवी दिल्लीने २० जानेवारी २०२६ रोजी सांगितले की त्याच्या शल्यचिकित्सा विषय विभागाने १३ महिन्यांत १,००० हून अधिक रोबोटिक शस्त्रक्रिया केल्या. विभागप्रमुख सुनील चुम्बर यांनी सांगितले की रोबोटिक शस्त्रक्रियेने खुल्या शस्त्रक्रियेच्या तुलनेत शस्त्रक्रियेनंतरच्या वेदना ५० टक्क्यांनी कमी केल्या, आणि रोबोटिक रुग्णांचा रुग्णालयातील मुक्काम ३० टक्के कमी आणि शस्त्रक्रिया जागेतील संसर्ग ४० टक्के कमी होते. आकाशवाणीचे वृत्त या आकड्यांसाठी कोणत्याही अभ्यासाचा उल्लेख करत नाही.

शिमल्यातील चमियाना येथील अटल इन्स्टिट्यूट ऑफ मेडिकल सुपर स्पेशालिटीज, हिमाचल प्रदेश सरकारची संस्था, यांना २८ कोटी रुपयांना (२८० दशलक्ष रुपये) खरेदी केलेला रोबोट मिळाला, असे ट्रिब्यूनने जून २०२५ मध्ये वृत्त दिले. मुख्यमंत्री सुखविंदर सिंग सुक्खू यांनी मार्च २०२६ मध्ये सांगितले की तेथे सुमारे १५० शस्त्रक्रिया झाल्या आहेत, आणि आयजीएमसी शिमला येथील शुल्काला ३०,००० रुपयांची मर्यादा आहे, किंवा विशेष कक्षात ५०,००० रुपये, खासगी रुग्णालयांतील सुमारे ३ लाख रुपयांच्या तुलनेत.

एसएस इनोव्हेशन्सच्या १३ ऑगस्ट २०२६ रोजी दाखल झालेल्या तिमाही अहवालात म्हटले आहे की २०२६ च्या पहिल्या सहा महिन्यांत तिने ४६ एसएसआय मंत्र प्रणाली विकल्या, आणि २०२५ मध्ये दाखल केलेले तिचे एफडीए आणि युरोपीय सीई मार्क अर्ज अजून प्रलंबित होते.