印度研发的SSi Mantra手术机器人到2025年底在印度装机154台，试验显示机器人手术改变了什么

总部设在古鲁格拉姆、生产SSi Mantra手术机器人的SS Innovations在年度申报文件中报告，截至2025年12月31日，公司共装机168台，其中154台在印度，已用于7,800多例手术。2026年5月26日，公司创始人、心脏外科医生苏迪尔·斯里瓦斯塔瓦（Sudhir Srivastava）在圭亚那的乔治敦，经一条约2万公里长的光纤线路，为印多尔的一名患者做了手术，公司称这是有记录以来距离最远的机器人远程手术。

自美国FDA 2000年首次批准以来，机器人手术一直被拿来与标准手术比较。结果因手术而异：有些指标没有差别，有些指标有改善。本文先讲试验测量了什么，再讲印度的机器目前显示了什么。

由外科医生操控的机器

美国食品药品监督管理局（FDA）把这类机器称为机器人辅助手术设备。它的网站说，这种设备“其实不是机器人，因为没有人的直接控制，它无法进行手术”。外科医生坐在控制台前，看着手术的三维画面。床边的推车上有三到四条带关节的机械臂，分别握着摄像头和器械，由医生在控制台上操控。

这些手术都是腹腔镜手术，也就是不开一个大切口，而是通过几个小切口，用摄像头和长器械完成。能自行完成某些步骤的研究系统是另一个话题，见我们谈达芬奇与手术自主性的文章；假肢是医疗机器人的另一个角落，见我们谈能把触觉传回来的仿生肢体的文章。

2000年7月的FDA批准

2000年7月11日，FDA宣布批准由加利福尼亚州山景城的Intuitive Surgical公司制造的达芬奇手术系统（da Vinci Surgical System）用于腹腔镜胆囊和反流病手术，并称它是同类中的第一个。该机构的新闻稿说，制造商把113名接受机器人手术的患者与132名接受标准腹腔镜手术的患者作了比较，发现机器人在安全性和有效性上相当。机器人手术多用了40到50分钟，FDA把部分原因归于外科医生对这项技术缺乏经验。

Intuitive后来的年度报告补充了这条路径。公司曾在1999年11月申请更严格的上市前批准。2000年6月，FDA认定这条路径不合适，把该设备重新划为二类（Class II），于是此前的510(k)申请被重新启动并继续推进。随后又有三项批准：2001年3月的非心脏胸腔镜手术，2001年5月的腹腔镜根治性前列腺切除术（切除前列腺），以及2002年11月的胸腔镜辅助心脏切开术，即打开心脏的手术。

FDA现在的页面列出了普通外科、心脏、结直肠、妇科、头颈、胸科和泌尿外科手术中的获批用途。页面还说，该机构没有批准任何机器人辅助设备专门用于预防或治疗癌症。

直肠癌：一项试验没有发现好处，一项更大的试验发现了几项

ROLARR试验2017年发表在《美国医学会杂志》（JAMA）上，把10个国家29个中心的471名直肠癌患者随机分到机器人或常规腹腔镜切除肿瘤。它的主要指标是中转，即手术中途外科医生不得不改为大切口开腹。机器人组8.1%的病例（236例中的19例）发生中转，腹腔镜组为12.2%（230例中的28例），作者认为这一差距在统计学上不显著（P = .16）。切除组织边缘有癌细胞的患者比例，机器人组5.1%，腹腔镜组6.3%，也没有显著差异，预先设定的其余八个次要终点也都没有。作者的结论是，在外科医生机器人经验参差不齐的情况下，机器人没有带来优势。

中国的REAL试验把11家医院的1,240名中低位直肠癌患者随机分组。它2025年发表在JAMA上的论文报告，中位随访43个月时，3年局部区域复发率（癌症在原发部位或附近复发）机器人手术后为1.6%，腹腔镜手术后为4.0%，风险比为0.45。3年无病生存率为87.2%对83.4%。3年总生存率为94.7%对93.0%，没有显著差异。作者的结论是，在他们的试验中，机器人手术改善了长期的癌症结局。ROLARR测量的是中转开腹，REAL的主要指标是复发，所以两项试验测的并不是同一件事。

前列腺和妇科手术

澳大利亚皇家布里斯班妇女医院的一项试验，把326名前列腺癌男性分到机器人手术或开放手术。2016年发表在《柳叶刀》上的12周结果显示，排尿和性功能评分没有显著差异。切缘有癌细胞的比例也没有（开放手术后10%，机器人手术后15%，P = 0.21）。术后并发症在开放组为9%，机器人组为4%，这一差距没有达到通常的0.05门槛（P = 0.052）。

2018年发表在《柳叶刀·肿瘤学》上的24个月结果显示，功能评分仍然相近。术后血液PSA上升，称为生化复发，开放组为9%，机器人组为3%，统计检验认为这一差异显著。作者建议谨慎看待，因为术后的治疗没有标准化，一些男性接受了额外的癌症治疗。他们写道，机器人方式的好处在很大程度上与它的微创性质有关。

2017年的一篇考克兰（Cochrane）综述找到两项腹腔镜或机器人手术对比开放前列腺手术的随机试验，共446名男性。它没有发现关于癌症结局的高质量证据，并说排尿和性方面的生活质量似乎相近。一项试验中，机器人手术后住院时间更短，约少1.7天，综述把腹腔镜或机器人手术后输血减少的证据评为低质量。

2019年的一篇考克兰综述涵盖机器人辅助妇科手术：12项试验，1,016名女性，以子宫切除为主。对于良性疾病，它把证据评为低确定性，并说并发症发生率可能与常规腹腔镜相当。在测量了手术时间的两项比较中，机器人手术时间都更长，约长40分钟，证据确定性低或极低。作者没有找到癌症手术的生存数据，并称机器人辅助手术是“依赖操作者的昂贵技术”。

SSi Mantra做了什么

SS Innovations从2014年开始研发SSi Mantra。其年度申报文件说，该系统获得印度中央药品标准控制组织（CDSCO）批准在印度销售和使用，销售始于2022年末。升级版SSi Mantra 3在2024年11月获得CDSCO批准。截至2025年12月31日，公司统计有168台系统在用，其中154台在印度，分布在153家医院，完成了7,800多例手术，包括约400例心脏手术。该系统还在哥伦比亚、厄瓜多尔、危地马拉、印度尼西亚、肯尼亚、阿曼、菲律宾、斯里兰卡、乌克兰和阿拉伯联合酋长国获得批准。

2026年《机器人手术杂志》（Journal of Robotic Surgery）上的一项同行评议研究，分析了2023年2月至2025年4月间印度78个中心的3,694例连续病例。术中不良事件发生率为0.6%，中转开腹为4.1%，住院时间中位数为3天。作者报告没有与设备相关的不良事件。该研究是回顾性的，没有与其他系统比较，而且按论文披露，有两位作者在公司的顾问委员会或董事会任职。作者写道，长期结局和比较有效性仍需研究。

从德里到圭亚那的远程手术

CDSCO的远程手术批准在2024年12月下达，公司的申报文件说，这是印度首个此类批准。距离是一步步拉长的。据申报文件，临床试验从德里拉吉夫·甘地癌症研究所的六台手术开始，该所距公司在古鲁格拉姆的远程手术实验室约35公里。随后有五台心脏远程手术做到约286公里外的斋浦尔一家医院，2025年3月，古鲁格拉姆的一名外科医生为2,000多公里外班加罗尔的一名患者做了手术。

《Cureus》杂志发表了一份病例报告，记录2025年8月8日的一台手术：萨勒姆的外科医生用双控制台的SSI Mantra 3，经安全的光纤网络，为钦奈的一名患者修补了左侧腹股沟疝。患者术后第一天就回了家。公司的线路经由光纤网络运行，印度光纤网络的农村段是我们谈BharatNet的文章的主题。

关于圭亚那的手术，公司报告网络延迟为290到300毫秒，并把这台手术描述为机器人辅助的心脏手术，即左乳内动脉游离。公司说，到2026年6月4日，用SSi Mantra共完成了22台心脏远程手术、173台远程手术。这些数字来自公司，而在本文读过的资料中，这些远程手术里只有钦奈到萨勒姆的一例有同行评议的报告。

有多少台机器人，花多少钱

tuput没有找到已装机手术机器人的全国官方数字。IANS报道，在2026年10月3日的机器人外科学会会议上，联邦卫生部长J P·纳达（JP Nadda）说，印度日益成为全球重要的手术技术目的地。会上给出的数字是：2025年印度有44,857例机器人辅助手术，2021年为8,912例；德里首都辖区约有39家医院配有机器人系统。

在公立医院方面，新德里全印医学科学院（AIIMS）2026年1月20日说，其外科学科部在13个月里做了1,000多例机器人手术。科室负责人苏尼尔·楚姆伯（Sunil Chumber）说，与开放手术相比，机器人手术使术后疼痛减少50%，机器人手术患者的住院时间缩短30%，手术部位感染减少40%。Akashvani的报道没有为这些数字引用研究。

据《论坛报》2025年6月报道，西姆拉查米亚纳的阿塔尔医学超级专科研究所是喜马偕尔邦政府的机构，收到一台花28 crore卢比（2.8亿卢比）购买的机器人。首席部长苏赫温德·辛格·苏胡（Sukhvinder Singh Sukhu）2026年3月说，那里已做了约150台手术，IGMC西姆拉的收费上限为30,000卢比，特需病房为50,000卢比，而私立医院约为3 lakh卢比。

SS Innovations 2026年8月13日提交的季度报告说，2026年上半年售出46台SSi Mantra系统，2025年提交的FDA和欧洲CE标志申请仍在进行中。