২০২৩ সালে বিশ্বের ২২ শতাংশ টিকার ডোজ বিক্রি করেছিল একটিমাত্র ভারতীয় কোম্পানি, আর প্রতিটি ব্যাচ শুরু হয় জমানো বীজ থেকে এবং শেষ হয় নিয়ন্ত্রকের ছাড়পত্রে

বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থার ২০২৩ সালের বাজার-প্রতিবেদন বলছে, সেই বছর বিশ্বজুড়ে কেনা প্রায় ৭ বিলিয়ন টিকার ডোজের ২২ শতাংশ এসেছিল একটিমাত্র ভারতীয় কোম্পানি, সিরাম ইনস্টিটিউট অফ ইন্ডিয়া থেকে। ভারত বায়োটেকের অংশ ৯ শতাংশ আর বায়োলজিক্যাল ই-র ৫ শতাংশ, ফলে পুনে আর হায়দরাবাদের এই তিন প্রতিষ্ঠান মিলে মোট পরিমাণের ৩৬ শতাংশ।

ওই প্রতিটি ডোজ আসে একটি নিয়ন্ত্রিত শৃঙ্খল থেকে। এক প্রান্তে থাকে কোষ বা বীজ-জীবাণুর জমানো মজুত, অন্য প্রান্তে প্রতিটি ব্যাচের জন্য নিয়ন্ত্রকের ছাড়পত্র। রাষ্ট্রসংঘের সংস্থাগুলো যেসব টিকা কেনে, তার জন্য বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থা যোগ করে আরেকটি স্তর, যার নাম প্রিকোয়ালিফিকেশন।

তিনটি প্রতিষ্ঠান, বিশ্বের এক-তৃতীয়াংশ ডোজ

বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থার প্রতিবেদনে ২০২৩ সালে ২০৭টি দেশ ও ক্রয়-পথে কেনা ডোজ গোনা হয়েছে, ১১৬টি নির্মাতার কাছ থেকে। সিরাম ইনস্টিটিউটের ২২ শতাংশ তাকে পরিমাণে সবচেয়ে বড় করেছে। তুলনা হিসেবে, ফাইজারের ভাগ সেই বছর ছিল পরিমাণের ১১ শতাংশ, ২০২২ সালের ২৬ শতাংশ থেকে কমে, যখন কোভিড-১৯ টিকার দাপট ছিল।

সিরাম ইনস্টিটিউট নিজেদের ওয়েবসাইটে বলে, তারা ১.৫ বিলিয়নের বেশি ডোজ তৈরি ও বিক্রি করেছে, যা প্রায় ১৭০টি দেশে ব্যবহৃত। এটা বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থার ভাগের সঙ্গে মেলে, কারণ প্রায় ৭ বিলিয়নের ২২ শতাংশ মোটামুটি ১.৫ বিলিয়ন। ভারত বায়োটেকের ২০২৬ সালের মার্চের বার্ষিকী বিজ্ঞপ্তি বলছে, ৩০ বছরে তারা ১২৫টিরও বেশি দেশে ৯ বিলিয়নের বেশি ডোজ পৌঁছে দিয়েছে আর এখন ২০টি টিকা বানায়। জেনেরিক ওষুধ সরবরাহের ভারতের পুরোনো ও বড় ব্যবসা একটি আলাদা গল্প, যা বলা আছে ভারত কীভাবে বিশ্বের ফার্মেসি হয়ে উঠল লেখায়।

২০২৫ সালের ১৭ ডিসেম্বর প্রকাশিত ২০২৪ সালের জন্য বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থার স্লাইড-সারসংক্ষেপে বিশ্ববাজার ৭.২ বিলিয়ন ডোজ, আর বলা হয়েছে সিরাম ইনস্টিটিউটের পরিমাণ পরবর্তী বৃহত্তম নির্মাতার দ্বিগুণ। এতে এও দেখা যায়, দুটি অঞ্চল ভারতীয় নির্মাতার ওপর কতটা নির্ভর করে: সংস্থার আফ্রিকা অঞ্চলে কেনা টিকার অর্ধেকেরও বেশি আর পূর্ব ভূমধ্যসাগরীয় অঞ্চলে ৬৫ শতাংশের বেশি জুগিয়েছে সদর দপ্তর ভারতে থাকা কোম্পানিগুলো।

কিছু নতুন প্রযুক্তি রয়েছে খুব অল্প হাতে। এমআরএনএ টিকার ক্ষেত্রে, যে ধরনের টিকা ২০২৩ সালের চিকিৎসা নোবেল পুরস্কার জিতেছিল, বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থা বলছে ২০২৪ সালে পরিমাণের ৯৫ শতাংশ জুগিয়েছে দুটি নির্মাতা।

প্রথমে একটি হিমায়িত শিশি

জৈব পণ্যের জন্য বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থার ভালো উৎপাদন অনুশীলন নির্দেশিকা বলছে, জীবাণু বা কোষ-কালচারে বাড়ানো টিকা বানাতে হবে মাস্টার ও ওয়ার্কিং সিড লট বা কোষ-ব্যাংকের একটি ব্যবস্থা থেকে। এর কারণ হিসেবে বলা হয়েছে, বারবার সাব-কালচারে কালচারের জিনগত বৈশিষ্ট্য যাতে সরে না যায়।

মাস্টার সেল ব্যাংক হল ভালোভাবে বৈশিষ্ট্য-নির্ধারিত কোষের একটি পরিমাণ, বহু পাত্রে ভাগ করে নির্দিষ্ট অবস্থায় রাখা। ওয়ার্কিং সেল ব্যাংক তৈরি হয় তার থেকে, আর প্রতিটি উৎপাদন-কালচারের জন্য তার এক বা একাধিক পাত্র ব্যবহার হয়। ভাইরাস আর ব্যাকটেরিয়ার ক্ষেত্রে সিড লট একই কাজ করে। অনুমোদিত নথিতে ঠিক করা থাকে ব্যাংক থেকে তৈরি টিকা পর্যন্ত সর্বোচ্চ কত প্রজন্ম হতে পারবে, আর বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থা বলছে সেই সংখ্যা পেরোনো উচিত নয়।

প্রথম ব্যাংকের পূর্ণ বৈশিষ্ট্য-নির্ণয় হয়, জিনগত শনাক্তকরণসহ, আর পরে নির্দিষ্ট সময় অন্তর তার বাঁচার ক্ষমতা ও বিশুদ্ধতা আবার পরীক্ষা হয়। ব্যাংক তৈরির সময়, সংস্থা বলছে, একই এলাকায় বা একই কর্মীদের দিয়ে অন্য কোনো জীবিত বা সংক্রামক উপাদান নাড়াচাড়া করা উচিত নয়।

বাড়ানো, বিশুদ্ধ করা, ভরা

ব্যাংকের পর আসে উৎপাদন। কানাডার ন্যাশনাল রিসার্চ কাউন্সিল নিজেদের টিকা-কারখানার বর্ণনা দিতে গিয়ে একটি সাধারণ ক্রম দেখিয়েছে। কোষ বাড়ানো হয় বায়োরিঅ্যাক্টরে, যেগুলো নিয়ন্ত্রিত পুষ্টি, তাপমাত্রা, অম্লতা আর অক্সিজেনের ট্যাংক, আর কালচার ক্রমে বড় ট্যাংকে সরানো হয়। এই ধাপে কয়েক দিন থেকে কয়েক সপ্তাহ লাগতে পারে।

পরের ধাপে কোষের টুকরো আর অন্যান্য অবাঞ্ছিত উপাদান সরিয়ে বিশুদ্ধ সক্রিয় উপাদান রাখা হয়, যার নাম ড্রাগ সাবস্ট্যান্স। কাউন্সিল বলছে এতে তিন থেকে পাঁচ দিন লাগতে পারে। এরপর ড্রাগ সাবস্ট্যান্স সঠিক ঘনত্বে পাতলা করা হয়, টিকায় অ্যাডজুভ্যান্ট (যে অতিরিক্ত উপাদান রোগপ্রতিরোধ প্রতিক্রিয়া জোরালো করে) লাগলে তাও মেশানো হয়। তারপর অ্যাসেপ্টিক যন্ত্রে, যা জীবাণু ঢুকতে দেয় না, জীবাণুমুক্ত শিশিতে ভরা হয়, আর ফলটি হল ড্রাগ প্রোডাক্ট, বিক্রি হওয়া অবস্থার টিকা।

বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থার নির্দেশিকা দূষণকেও দেখে নকশার সমস্যা হিসেবে। কালচারের পরিবেশ এমনভাবে বানানো হয় যাতে কোষ আর জীবাণু বেড়ে ওঠে, তাই সংস্থা নির্মাতাদের কাছে চায় অবাঞ্ছিত জীবাণু-ভার, এন্ডোটক্সিন (ব্যাকটেরিয়ার টুকরো যা জ্বর ঘটাতে পারে) আর প্রাণী বা মানুষ থেকে আসা ভাইরাস নিয়ন্ত্রণ। নিষ্ক্রিয়করণের সংজ্ঞায় মারা-টিকার ধাপটি পড়ে: রাসায়নিক বা ভৌত পরিবর্তনে অণুজীবের সংক্রমণক্ষমতা গ্রহণযোগ্য সীমায় নামানো, বা বিষকে নিষ্ক্রিয় করা। এখানে ব্যবহৃত সূত্রগুলো ভারতীয় কারখানাগুলোর ধাপ ধরে ধরে বর্ণনা দেয় না, তাই ওপরের ক্রমটি সাধারণ ক্রম।

প্রতিটি ব্যাচের সঙ্গে যে কাগজপত্র যায়

টিকার ক্ষেত্রে, বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থা বলছে, নিয়ন্ত্রকের লট-ছাড়ের জন্য প্রতিটি ব্যাচের একটি ব্যাচ প্রসেসিং রেকর্ড আর একটি সারসংক্ষেপ প্রোটোকল তৈরি করতে হবে। সংস্থার সংজ্ঞায় সারসংক্ষেপ প্রোটোকল হল একটি নথি যাতে একটি লটের সব উৎপাদন-ধাপ ও পরীক্ষার ফল সংক্ষেপে থাকে, কোম্পানির দায়িত্বপ্রাপ্ত ব্যক্তির প্রত্যয়ন ও সইসহ। কোম্পানি মান-নিশ্চয়তা বা মান-নিয়ন্ত্রণের দায়িত্বে যাঁকে ঠিক করেছে তাঁকে এটি অনুমোদন করতে হবে, আর এর ছক টিকার অনুমোদনের সময় নিয়ন্ত্রকের সঙ্গে স্থির হয়।

বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থা সংরক্ষণের সময়ও বেঁধে দিয়েছে। চূড়ান্ত মোড়কে থাকা তৈরি পণ্যের নমুনা মেয়াদ ফুরানোর পর অন্তত এক বছর রাখতে হবে, যাতে পরে পরীক্ষার জন্য পাওয়া যায়।

একটি লট নিয়ে ভারতের নিয়ন্ত্রক কী করে

টিকা অনুমোদনের নিজেদের খসড়া নির্দেশিকা অনুযায়ী, সেন্ট্রাল ড্রাগস স্ট্যান্ডার্ড কন্ট্রোল অর্গানাইজেশন বা সিডিএসসিও ভারতের টিকার জাতীয় নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ। টিকা পড়ে ১৯৪০ সালের ড্রাগস অ্যান্ড কসমেটিকস অ্যাক্ট, ১৯৪৫ সালের ড্রাগস অ্যান্ড কসমেটিকস রুলস আর ২০১৯ সালের নিউ ড্রাগস অ্যান্ড ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালস রুলসের আওতায়। ক্ষমতা ভাগ করা আছে রাজ্য লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষের সঙ্গে, যারা কারখানা পরিদর্শন করে এবং কেন্দ্রীয় কর্তৃপক্ষের অনুমোদনের জন্য উৎপাদন-লাইসেন্স তৈরি করে।

খসড়া বলছে, সেই লাইসেন্সের জন্য তিনটি জিনিস লাগে: পরিদর্শনে যাচাই-করা ভালো উৎপাদন অনুশীলন মানা, পণ্যের বিপণন-অনুমোদন, আর সেন্ট্রাল ড্রাগস ল্যাবরেটরির একটি বিশ্লেষণ-প্রতিবেদন যাতে দেখানো হয় টিকা নির্দিষ্ট মান পূরণ করে।

ছাড় আসে লাইসেন্সের পরে। খসড়া বলে, আমদানি-করা বা ভারতে তৈরি টিকার প্রতিটি লট বিক্রি বা বিতরণের আগে সেন্ট্রাল ড্রাগস ল্যাবরেটরিকে ছাড়তে হবে, আর সেই ছাড় অন্তত সারসংক্ষেপ লট-প্রোটোকল পর্যালোচনার ওপর দাঁড়ায়। কাসৌলির ল্যাবরেটরি নিয়ে সিডিএসসিও-র পাতা একে বলেছে মানব-ব্যবহারের টিকা ও অ্যান্টিসেরার জাতীয় নিয়ন্ত্রণ ল্যাবরেটরি, আর বলছে পরীক্ষা, ছাড়ের আগের প্রত্যয়ন বা দুটোর জন্য বছরে প্রায় ৭,০০০ ব্যাচ সেখানে আসে।

মেডিক্যাল ডায়ালগস নামের বাণিজ্যিক সাইট ২০২০ সালের ৫ এপ্রিল জানিয়েছিল, সিডিএসসিও ল্যাবরেটরিকে বলেছিল কোভিড-১৯ লকডাউনে দেশে তৈরি টিকার লট ছাড়া যাবে ক্ষেত্র ধরে ধরে সারসংক্ষেপ প্রোটোকল দেখে, আর রসদ ঠিক হলে পরে নমুনা পাঠানো হবে। নির্মাতাদের বিশ্লেষণ-সনদ আর কোনো লট ত্রুটিপূর্ণ ধরা পড়লে তা ফেরত আনার অঙ্গীকারপত্র পাঠাতে হয়েছিল। এই বিবরণ দাঁড়িয়ে আছে বাণিজ্যিক প্রতিবেদনের ওপর, সার্কুলারটির ওপর নয়।

বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থার প্রিকোয়ালিফিকেশন কী চায়

প্রিকোয়ালিফিকেশন হল রাষ্ট্রসংঘের সংস্থাগুলোর কেনার জন্য একটি টিকা উপযুক্ত কি না, তা বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থার যাচাই। ভারতে সংস্থার প্রতিনিধিদের কথায়, রাষ্ট্রসংঘের ক্রয়-সংস্থাগুলোর মাধ্যমে বিক্রি করতে নির্মাতাদের জন্য এটি একটি পূর্বশর্ত।

টিকাটিকে থাকতে হবে সংস্থার দুই বছরের অগ্রাধিকার-তালিকায়, থাকতে হবে বিপণন-অনুমোদন, আর আসতে হবে এমন দেশ থেকে যার নিয়ন্ত্রককে সংস্থা তার গ্লোবাল বেঞ্চমার্কিং টুলের মাধ্যমে প্রয়োজনীয় পরিণতি-স্তরে বলে নিশ্চিত করেছে। আবেদনকারীরা পাঠায় অভিপ্রায়-পত্র, যোগ দেয় প্রাক-মূল্যায়ন সভায়, জমা দেয় আন্তর্জাতিক কমন টেকনিক্যাল ডকুমেন্টের ছাঁদে সাজানো নথি, আর সংস্থার নিজস্ব পরীক্ষার জন্য টিকার নমুনা দেয় লট সারসংক্ষেপ প্রোটোকলসহ। সংস্থার পর্যালোচনায় পড়ে উৎপাদন-প্রক্রিয়া, মান-নিয়ন্ত্রণ আর ক্লিনিক্যাল তথ্য, এবং তারা উৎপাদন-স্থল পরিদর্শন করে।

অনুমোদন চিরস্থায়ী নয়। তালিকায় থাকা পণ্যের জন্য সংস্থা বর্ণনা করে বার্ষিক প্রতিবেদন, নির্দিষ্ট সময় অন্তর পুনর্মূল্যায়ন, লক্ষ্যভিত্তিক লট-পরীক্ষা আর মান-অভিযোগের অনুসরণ। ২০২৩ সালের শেষে ৪৪টি নির্মাতার ১৫৮টি প্রিকোয়ালিফাইড টিকা তালিকায় ছিল, আর সেই বছর কেনা টিকার পরিমাণের ৬৫ শতাংশ ছিল প্রিকোয়ালিফাইড।

ভারতের নিয়ন্ত্রক পরিণতির শর্ত পূরণ করে। বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থার একটি দল ২০২৪ সালের ১৬ থেকে ২০ সেপ্টেম্বর ভারতের টিকা-নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থার পুনর্মূল্যায়ন করে এবং একে পায় পরিণতি-স্তর ৩-এ কার্যকর, ২০১৭ সালে যে স্তরে পৌঁছেছিল সেটিই। ভারতে সংস্থার প্রতিনিধি রডারিকো ওফ্রিন বলেছিলেন, ফলটি ‘ভারতের নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থার ওপর আস্থা, বিশ্বাস আর নির্ভরতা বাড়াবে।’ সংস্থার বাজার-প্রতিবেদন ২০২৪ সালের সেপ্টেম্বর পর্যন্ত টিকা-উৎপাদনে সেই স্তর বা তার ওপরে ৩৪টি দেশকে গোনে।

ওফ্রিন যে নির্ভরতার কথা বলেন তার একটি বাস্তব রূপ আছে। জাতীয় নিয়ন্ত্রণ ল্যাবরেটরি নিয়ে সংস্থার পাতা বলছে, প্রাপক দেশ উৎপাদক দেশের নিয়ন্ত্রকের করা লট-ছাড়ের ওপর নির্ভর করতে পারলে প্রিকোয়ালিফাইড টিকা পাওয়া দ্রুততর হয়।

বায়োলজিক্যাল ই-র পোলিও দৃষ্টান্ত কী দেখায়

প্রিকোয়ালিফিকেশন বাঁধা থাকে কোনো উৎপাদন-স্থল প্রকৃতপক্ষে যেসব ধাপ চালায় তার সঙ্গে। গ্লোবাল পোলিও ইরাডিকেশন ইনিশিয়েটিভ ২০২৬ সালের ১৩ ফেব্রুয়ারি জানায়, বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থা বায়োলজিক্যাল ই-র তৈরি নভেল ওরাল পোলিও ভ্যাকসিন টাইপ ২ প্রিকোয়ালিফাই করেছে, টিকা-জাত পোলিওভাইরাসের প্রাদুর্ভাবের বিরুদ্ধে ব্যবহৃত টিকা। তার আগে পর্যন্ত কোম্পানিটির অনুমোদন ছিল ইন্দোনেশিয়ার পিটি বায়ো ফার্মার সরবরাহ-করা বাল্ক টিকা ভরা ও চূড়ান্ত করার জন্য। নতুন অনুমোদনে পুরো টিকা বানানো পড়ে, ফলে পিটি বায়ো ফার্মার পর বায়োলজিক্যাল ই দ্বিতীয় পূর্ণ উৎপাদক।

উদ্যোগটি বলছে, বায়োলজিক্যাল ই বছরে ৬০০ মিলিয়ন ডোজ তৈরি করবে বলে আশা করা হচ্ছে, আর ২০২৪ সালের মার্চ থেকে তারা বিশ্ব মজুতে ৭০০ মিলিয়ন ডোজ যোগ করেছে।

ইউনিসেফের সরবরাহের কতটা ভারতীয়

ইউনিসেফের সাপ্লাই অ্যানুয়াল রিপোর্ট বলছে, ২০২৩ সালে সংস্থাটি ১০৫টি দেশে ২.৭৯০ বিলিয়ন টিকার ডোজ পৌঁছে দিয়েছিল। বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থার বাজার-প্রতিবেদন ইউনিসেফকে বসায় বিশ্ব পরিমাণের ৩৩ শতাংশে, যা তাকে টিকার একক বৃহত্তম ক্রেতা করে।

ভারত থেকে আসা অংশ ঠিকঠাক বলা কঠিন। ইউনিসেফের প্রতিবেদন চালান-করা সরবরাহ ও সেবার মূল্য অনুযায়ী দেশগুলোর মধ্যে ভারতকে রেখেছে তৃতীয়, ৪৮২.১ মিলিয়ন ডলারে, যুক্তরাষ্ট্র আর বেলজিয়ামের পেছনে, মোট ৫.২৪৪ বিলিয়ন ডলারের ক্রয়ের মধ্যে। tuput-এর নিজের ভাগ করে এটি প্রায় ৯ শতাংশ, আর এতে সব ধরনের সরবরাহ ধরা, কেবল টিকা নয়। ২০২২ সালের ডিসেম্বরের একটি ইউনিসেফ সাপ্লাই ডিভিশন স্লাইড বলছে, তারা যত টিকা কেনে তার অর্ধেকেরও বেশি আসে উন্নয়নশীল দেশ থেকে, ভারতের নাম না করে।

এই লেখার জন্য দেখা নথিগুলোর মধ্যে সবচেয়ে সুনির্দিষ্ট সরকারি ভাগ হল ২০১৬ সালের ৬ জানুয়ারি নয়াদিল্লির তারিখে দেওয়া গ্যাভির একটি বিজ্ঞপ্তি, যাতে বলা হয়েছিল গ্যাভির কেনা সব টিকার ৬০ শতাংশ ভারতে তৈরি হয়। সেই সংখ্যা এক দশক পুরোনো, আর ইউনিসেফের ২০২৩ সালের বার্ষিক প্রতিবেদন সরবরাহকারী দেশ অনুযায়ী ডোজের তুলনীয় কোনো ভাগ প্রকাশ করে না।