2023లో ప్రపంచ వ్యాక్సిన్ డోసుల్లో 22 శాతాన్ని ఒకే భారతీయ కంపెనీ అమ్మింది; ప్రతి బ్యాచ్ నిల్వ ఉంచిన సీడ్‌తో మొదలై, నియంత్రణ సంస్థ విడుదలతో ముగుస్తుంది

ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ 2023 మార్కెట్ నివేదిక ప్రకారం, ఆ ఏడాది ప్రపంచంలో కొనుగోలైన సుమారు 7 బిలియన్ వ్యాక్సిన్ డోసుల్లో 22 శాతం ఒకే భారతీయ కంపెనీది, సీరం ఇన్‌స్టిట్యూట్ ఆఫ్ ఇండియాది. భారత్ బయోటెక్ 9 శాతం, బయోలాజికల్ ఇ 5 శాతం అని జాబితా చేసింది. అంటే పుణె, హైదరాబాద్‌లకు చెందిన ఈ మూడు సంస్థలు కలిసి పరిమాణంలో 36 శాతం అవుతాయి.

ఆ డోసుల్లో ప్రతి ఒక్కటీ నియంత్రిత గొలుసు నుంచి వస్తుంది. ఒక చివర నిల్వ ఉంచిన కణాల లేదా సీడ్ జీవుల స్టాక్ ఉంటుంది, మరో చివర ప్రతి బ్యాచ్‌ను నియంత్రణ సంస్థ విడుదల చేయడం ఉంటుంది. ఐక్యరాజ్యసమితి సంస్థలు కొనే వ్యాక్సిన్లకు డబ్ల్యూహెచ్ఓ ప్రీక్వాలిఫికేషన్ అనే మరో పొరను కూడా చేరుస్తుంది.

మూడు సంస్థలు, ప్రపంచ డోసుల్లో మూడో వంతు

డబ్ల్యూహెచ్ఓ నివేదిక 2023లో 207 దేశాలు, కొనుగోలు మార్గాలలో, 116 తయారీదారుల నుంచి కొన్న డోసులను లెక్కించింది. సీరం ఇన్‌స్టిట్యూట్ 22 శాతం వాటాతో పరిమాణంలో అతి పెద్దది. పోలికకు: కోవిడ్-19 టీకాలు ఆధిపత్యం వహించిన 2022లో 26 శాతం ఉన్న ఫైజర్ వాటా 2023లో 11 శాతానికి తగ్గింది.

తాము 1.5 బిలియన్‌కు పైగా డోసులు తయారు చేసి అమ్మామని, అవి సుమారు 170 దేశాల్లో వాడుతున్నారని సీరం ఇన్‌స్టిట్యూట్ తన వెబ్‌సైట్‌లో చెబుతోంది. సుమారు 7 బిలియన్‌లో 22 శాతం దాదాపు 1.5 బిలియన్ కాబట్టి ఇది డబ్ల్యూహెచ్ఓ వాటాకు సరిపోతుంది. 30 ఏళ్లలో 125కు పైగా దేశాలకు 9 బిలియన్‌కు పైగా డోసులు అందించామని, ఇప్పుడు 20 వ్యాక్సిన్లు తయారు చేస్తున్నామని భారత్ బయోటెక్ 2026 మార్చి వార్షికోత్సవ ప్రకటన చెబుతోంది. సాధారణ ఔషధాలను సరఫరా చేసే భారత్ పాత, పెద్ద వ్యాపారం వేరే కథ; అది భారత్ ప్రపంచ ఔషధశాలగా ఎలా మారిందిలో ఉంది.

2024 కోసం డబ్ల్యూహెచ్ఓ 2025 డిసెంబర్ 17న ప్రచురించిన స్లైడ్ సారాంశం ప్రపంచ మార్కెట్‌ను 7.2 బిలియన్ డోసులుగా చూపిస్తుంది, సీరం ఇన్‌స్టిట్యూట్ పరిమాణం తర్వాతి అతి పెద్ద తయారీదారు కంటే రెండింతలు అని చెబుతుంది. రెండు ప్రాంతాలు భారతీయ తయారీదారులపై ఎంతగా ఆధారపడతాయో కూడా అది చూపిస్తుంది: డబ్ల్యూహెచ్ఓ ఆఫ్రికా ప్రాంతంలో కొన్న వ్యాక్సిన్లలో సగానికి పైగా, తూర్పు మధ్యధరా ప్రాంతంలో 65 శాతానికి పైగా భారత్‌లో ప్రధాన కార్యాలయం ఉన్న సంస్థల నుంచే వచ్చాయి.

కొన్ని కొత్త సాంకేతికతలు చాలా తక్కువ చేతుల్లో ఉన్నాయి. 2023 వైద్య నోబెల్ బహుమతి గెలిచిన రకమైన ఎంఆర్ఎన్ఏ వ్యాక్సిన్లలో 2024లో 95 శాతం పరిమాణాన్ని రెండు తయారీదారులు సరఫరా చేశారని డబ్ల్యూహెచ్ఓ చెబుతోంది.

మొదట ఒక గడ్డకట్టిన వయల్

సూక్ష్మజీవుల లేదా కణ కల్చర్‌లో పెంచే వ్యాక్సిన్లను మాస్టర్, వర్కింగ్ సీడ్ లాట్ల లేదా కణ బ్యాంకుల వ్యవస్థ నుంచి తయారు చేయాలని జీవ ఉత్పత్తుల కోసం డబ్ల్యూహెచ్ఓ మంచి తయారీ పద్ధతుల మార్గదర్శకం చెబుతోంది. పదే పదే సబ్‌కల్చర్ చేయడంతో కల్చర్ జన్యు లక్షణాలు మారిపోకుండా ఆపడమే దీనికి అది చెప్పే కారణం.

మాస్టర్ కణ బ్యాంకు అంటే బాగా లక్షణాలు నిర్ధారించిన కణాల పరిమాణం; దాన్ని అనేక కంటైనర్లుగా విభజించి, నిర్దిష్ట పరిస్థితుల్లో నిల్వ చేస్తారు. వర్కింగ్ కణ బ్యాంకు దాని నుంచి తీసుకుంటారు, ప్రతి ఉత్పత్తి కల్చర్‌కు దాని కంటైనర్లలో ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వాడతారు. వైరస్‌లకు, బ్యాక్టీరియాకు సీడ్ లాట్లు ఇదే పని చేస్తాయి. బ్యాంకుకూ తయారైన వ్యాక్సిన్‌కూ మధ్య ఉండాల్సిన గరిష్ఠ తరాల సంఖ్యను ఆమోదిత డాసియర్ నిర్ణయిస్తుంది, ఆ సంఖ్యను మించకూడదని డబ్ల్యూహెచ్ఓ చెబుతోంది.

మొదటి బ్యాంకుకు జన్యు గుర్తింపుతో సహా పూర్తి లక్షణ నిర్ధారణ చేస్తారు, ఆ తర్వాత దాని జీవశక్తిని, శుద్ధతను షెడ్యూల్ ప్రకారం మళ్లీ తనిఖీ చేస్తారు. బ్యాంకును తయారు చేస్తున్నప్పుడు, అదే ప్రదేశంలో లేదా అదే సిబ్బంది మరే ఇతర జీవ లేదా అంటువ్యాధి పదార్థాన్నీ నిర్వహించకూడదని డబ్ల్యూహెచ్ఓ చెబుతోంది.

పెంచడం, శుద్ధి చేయడం, నింపడం

బ్యాంకు తర్వాత ఉత్పత్తి వస్తుంది. కెనడా నేషనల్ రీసెర్చ్ కౌన్సిల్ తన సొంత వ్యాక్సిన్ ప్లాంట్‌ను వివరిస్తూ ఒక సాధారణ క్రమాన్ని చెబుతుంది. కణాలను బయోరియాక్టర్లలో, అంటే పోషకాలు, ఉష్ణోగ్రత, ఆమ్లత, ఆక్సిజన్ నియంత్రించిన ట్యాంకుల్లో పెంచుతారు, కల్చర్‌ను క్రమంగా పెద్ద ట్యాంకులకు మారుస్తారు. ఆ దశకు కొన్ని రోజులు లేదా వారాలు పట్టవచ్చు.

తర్వాతి దశలో, కణ శిథిలాలను, ఇతర అవాంఛిత పదార్థాలను తొలగించి, డ్రగ్ సబ్‌స్టాన్స్ అని పిలిచే శుద్ధి చేసిన క్రియాశీల పదార్థాన్ని మిగులుస్తారు. దీనికి మూడు నుంచి ఐదు రోజులు పట్టవచ్చని కౌన్సిల్ చెబుతోంది. ఆ తర్వాత డ్రగ్ సబ్‌స్టాన్స్‌ను సరైన గాఢతకు కలుపుతారు; వ్యాక్సిన్ వాడితే, అడ్జువెంట్‌ను (రోగనిరోధక స్పందనను బలపరిచే అదనపు పదార్థం) చేరుస్తారు. సూక్ష్మజీవులను లోపలికి రానివ్వని అసెప్టిక్ పరికరాలతో దాన్ని స్టెరైల్ వయల్స్‌లో నింపుతారు, ఫలితంగా డ్రగ్ ప్రొడక్ట్, అంటే అమ్మకానికి వచ్చే వ్యాక్సిన్, తయారవుతుంది.

కలుషితాన్ని కూడా డబ్ల్యూహెచ్ఓ మార్గదర్శకం ఒక డిజైన్ సమస్యగా చూస్తుంది. కల్చర్ పరిస్థితులు కణాలు, సూక్ష్మజీవులు బాగా పెరిగేలా తయారవుతాయి కాబట్టి, అవాంఛిత సూక్ష్మజీవుల భారాన్ని, ఎండోటాక్సిన్లను (జ్వరం కలిగించగల బ్యాక్టీరియా ముక్కలు), జంతువుల లేదా మనుషుల మూలం వైరస్‌లను నియంత్రించమని తయారీదారులను అది కోరుతుంది. ఇనాక్టివేషన్ అనే దాని నిర్వచనం చంపిన వ్యాక్సిన్లకు వాడే దశను కలుపుకుంటుంది: రసాయన లేదా భౌతిక మార్పు ద్వారా సూక్ష్మజీవుల సంక్రమణ శక్తిని ఆమోదయోగ్య స్థాయికి తగ్గించడం, లేదా విషాలను నిర్వీర్యం చేయడం. ఇక్కడ వాడిన మూలాలు భారతీయ ప్లాంట్లను అడుగడుగునా వివరించవు, కాబట్టి పైన చెప్పిన క్రమం సాధారణమైనది.

ప్రతి బ్యాచ్‌తో ప్రయాణించే పత్రాలు

వ్యాక్సిన్ల విషయంలో, నియంత్రణ సంస్థ లాట్ విడుదల కోసం ప్రతి బ్యాచ్‌కూ ఒక బ్యాచ్ ప్రాసెసింగ్ రికార్డును, ఒక సారాంశ ప్రోటోకాల్‌ను సిద్ధం చేయాలని డబ్ల్యూహెచ్ఓ చెబుతోంది. డబ్ల్యూహెచ్ఓ నిర్వచనంలో సారాంశ ప్రోటోకాల్ అనేది ఒక లాట్‌కు సంబంధించిన అన్ని తయారీ దశలను, పరీక్ష ఫలితాలను సంక్షిప్తంగా చెప్పే పత్రం, దాన్ని కంపెనీలో బాధ్యత వహించే వ్యక్తి ధృవీకరించి సంతకం చేయాలి. నాణ్యత హామీ లేదా నాణ్యత నియంత్రణ బాధ్యుడిగా కంపెనీ నియమించిన వ్యక్తి దానికి ఆమోదం ఇవ్వాలి, వ్యాక్సిన్‌కు లైసెన్స్ ఇచ్చేటప్పుడు దాని ఫార్మాట్‌ను నియంత్రణ సంస్థతో నిర్ణయిస్తారు.

నిల్వ కాలాలను కూడా డబ్ల్యూహెచ్ఓ నిర్ణయించింది. తర్వాత పరీక్షలకు అందుబాటులో ఉండేలా, తుది ప్యాకేజింగ్‌లో ఉన్న పూర్తి ఉత్పత్తి నమూనాలను గడువు తేదీ తర్వాత కనీసం ఒక సంవత్సరం ఉంచాలి.

లాట్‌తో భారత నియంత్రణ సంస్థ ఏం చేస్తుంది

వ్యాక్సిన్ ఆమోదంపై తన సొంత ముసాయిదా మార్గదర్శకం ప్రకారం, కేంద్ర ఔషధ ప్రమాణాల నియంత్రణ సంస్థ (సిడిఎస్‌సిఓ) వ్యాక్సిన్లకు భారత జాతీయ నియంత్రణ అధికార సంస్థ. వ్యాక్సిన్లు 1940 ఔషధాలు, సౌందర్య సాధనాల చట్టం, 1945 ఔషధాలు, సౌందర్య సాధనాల నియమాలు, 2019 కొత్త ఔషధాలు, క్లినికల్ ట్రయల్స్ నియమాల పరిధిలోకి వస్తాయి. అధికారం రాష్ట్ర లైసెన్సింగ్ అధికారులతో పంచుకుంటారు; వారు ఫ్యాక్టరీలను తనిఖీ చేసి, కేంద్ర అధికార సంస్థ ఆమోదం కోసం తయారీ లైసెన్స్‌ను సిద్ధం చేస్తారు.

ఆ లైసెన్స్‌కు మూడు అంశాలు కావాలని ముసాయిదా చెబుతోంది: తనిఖీ ద్వారా ధృవీకరించిన మంచి తయారీ పద్ధతుల పాటింపు, ఉత్పత్తికి మార్కెటింగ్ ఆమోదం, వ్యాక్సిన్ స్పెసిఫికేషన్‌కు అనుగుణంగా ఉందని చూపే సెంట్రల్ డ్రగ్స్ లేబొరేటరీ విశ్లేషణ నివేదిక.

లైసెన్సింగ్ తర్వాత విడుదల వస్తుంది. దిగుమతి అయినా, భారత్‌లో తయారైనా, ప్రతి వ్యాక్సిన్ లాట్‌ను అమ్మకం లేదా పంపిణీకి ముందు సెంట్రల్ డ్రగ్స్ లేబొరేటరీ విడుదల చేయాలని, ఆ విడుదల కనీసం సారాంశ లాట్ ప్రోటోకాళ్ల సమీక్షపై ఆధారపడాలని ముసాయిదా చెబుతోంది. కసౌలిలోని ప్రయోగశాల గురించి సిడిఎస్‌సిఓ పేజీ దాన్ని మానవ ఉపయోగం కోసం వ్యాక్సిన్లు, యాంటీసెరాల జాతీయ నియంత్రణ ప్రయోగశాల అని పిలుస్తుంది, పరీక్ష లేదా విడుదల ముందు ధృవీకరణ లేదా రెండింటి కోసం ఏటా సుమారు 7,000 బ్యాచ్‌లు అందుతాయని చెబుతోంది.

కోవిడ్-19 లాక్‌డౌన్ సమయంలో దేశీయంగా తయారైన వ్యాక్సిన్ లాట్లను కేసు వారీగా సారాంశ ప్రోటోకాళ్లను సమీక్షించి విడుదల చేయవచ్చని, నమూనాలు రవాణా సదుపాయాలు మెరుగైన తర్వాత వస్తాయని సిడిఎస్‌సిఓ ప్రయోగశాలకు చెప్పిందని మెడికల్ డైలాగ్స్ వాణిజ్య వెబ్‌సైట్ 2020 ఏప్రిల్ 5న నివేదించింది. తయారీదారులు విశ్లేషణ ధృవపత్రాన్ని, లోపం ఉన్న ఏ లాట్‌నైనా వెనక్కి పిలిపిస్తామనే హామీ పత్రాన్ని పంపాలి. ఈ వివరణ సర్క్యులర్ మీద కాదు, వాణిజ్య నివేదిక మీద ఆధారపడింది.

డబ్ల్యూహెచ్ఓ ప్రీక్వాలిఫికేషన్ ఏం అడుగుతుంది

ఐక్యరాజ్యసమితి సంస్థలు కొనడానికి వ్యాక్సిన్ తగినదేనని డబ్ల్యూహెచ్ఓ చేసే తనిఖీయే ప్రీక్వాలిఫికేషన్. ఐక్యరాజ్యసమితి కొనుగోలు సంస్థల ద్వారా అమ్మడానికి తయారీదారులకు ఇది ముందస్తు షరతు అని డబ్ల్యూహెచ్ఓ ఇండియా చెబుతోంది.

వ్యాక్సిన్ డబ్ల్యూహెచ్ఓ రెండేళ్ల ప్రాధాన్య జాబితాలో ఉండాలి, మార్కెటింగ్ అనుమతి కలిగి ఉండాలి, గ్లోబల్ బెంచ్‌మార్కింగ్ టూల్ ద్వారా అవసరమైన పరిపక్వత స్థాయిలో ఉందని డబ్ల్యూహెచ్ఓ నిర్ధారించిన నియంత్రణ సంస్థ ఉన్న దేశం నుంచి రావాలి. దరఖాస్తుదారులు ఉద్దేశ లేఖ పంపుతారు, ముందస్తు మూల్యాంకన సమావేశానికి హాజరవుతారు, అంతర్జాతీయ కామన్ టెక్నికల్ డాక్యుమెంట్ రీతిలో సిద్ధం చేసిన డాసియర్ సమర్పిస్తారు, డబ్ల్యూహెచ్ఓ సొంత పరీక్షల కోసం వ్యాక్సిన్ నమూనాలను, లాట్ సారాంశ ప్రోటోకాళ్లను అందజేస్తారు. డబ్ల్యూహెచ్ఓ సమీక్ష ఉత్పత్తి ప్రక్రియను, నాణ్యత నియంత్రణను, క్లినికల్ డేటాను కవర్ చేస్తుంది, తయారీ స్థలాన్ని తనిఖీ చేస్తుంది.

ఆమోదం శాశ్వతం కాదు. జాబితాలో ఇప్పటికే ఉన్న ఉత్పత్తులకు వార్షిక నివేదికలు, కాలానుగుణ పునఃమూల్యాంకనం, లక్ష్యిత లాట్ పరీక్షలు, నాణ్యత ఫిర్యాదుల అనుసరణను డబ్ల్యూహెచ్ఓ వివరిస్తుంది. 2023 చివర్లో 44 తయారీదారుల నుంచి 158 ప్రీక్వాలిఫై అయిన వ్యాక్సిన్లు జాబితాలో ఉన్నాయి, ఆ ఏడాది కొన్న వ్యాక్సిన్ పరిమాణంలో 65 శాతం ప్రీక్వాలిఫై అయినవి.

భారత నియంత్రణ సంస్థ పరిపక్వత షరతును తీరుస్తుంది. 2024 సెప్టెంబర్ 16 నుంచి 20 వరకు ఒక డబ్ల్యూహెచ్ఓ బృందం భారత వ్యాక్సిన్ నియంత్రణ వ్యవస్థను మళ్లీ బెంచ్‌మార్క్ చేసి, 2017లో చేరిన స్థాయి అయిన మెచ్యూరిటీ లెవెల్ 3లో అది పనిచేస్తోందని తేల్చింది. ఈ ఫలితం “భారత నియంత్రణ వ్యవస్థపై విశ్వాసాన్ని, నమ్మకాన్ని, ఆధారపడటాన్ని పెంచుతుంది” అని భారత్‌లో డబ్ల్యూహెచ్ఓ ప్రతినిధి రొడెరికో ఒఫ్రిన్ అన్నారు. 2024 సెప్టెంబర్ నాటికి వ్యాక్సిన్ తయారీలో ఆ స్థాయిలో లేదా అంతకంటే పైన 34 దేశాలు ఉన్నాయని డబ్ల్యూహెచ్ఓ మార్కెట్ నివేదిక లెక్కిస్తుంది.

ఒఫ్రిన్ చెప్పిన ఆధారపడటానికి ఒక ఆచరణాత్మక రూపం ఉంది. గ్రహీత దేశాలు ఉత్పత్తి చేసే దేశపు నియంత్రణ సంస్థ చేసిన లాట్ విడుదలపై ఆధారపడగలిగితే ప్రీక్వాలిఫై అయిన వ్యాక్సిన్లు వేగంగా అందుతాయని జాతీయ నియంత్రణ ప్రయోగశాలలపై డబ్ల్యూహెచ్ఓ పేజీ చెబుతోంది.

బయోలాజికల్ ఇ పోలియో కేసు చూపేది

ప్రీక్వాలిఫికేషన్ ఒక కేంద్రం వాస్తవంగా చేసే దశలతో ముడిపడి ఉంటుంది. వ్యాక్సిన్ నుంచి పుట్టిన పోలియో వైరస్ వ్యాప్తులపై వాడే నావెల్ ఓరల్ పోలియో వ్యాక్సిన్ టైప్ 2ను, బయోలాజికల్ ఇ తయారు చేసినట్లుగా, డబ్ల్యూహెచ్ఓ ప్రీక్వాలిఫై చేసిందని గ్లోబల్ పోలియో ఎరాడికేషన్ ఇనీషియేటివ్ 2026 ఫిబ్రవరి 13న నివేదించింది. అప్పటివరకు ఇండోనేషియాకు చెందిన పిటి బయో ఫార్మా సరఫరా చేసిన బల్క్ వ్యాక్సిన్‌ను నింపడం, ఫినిష్ చేయడానికి మాత్రమే ఆ కంపెనీకి ఆమోదం ఉండేది. కొత్త ఆమోదం పూర్తి వ్యాక్సిన్ తయారీకి వర్తిస్తుంది, పిటి బయో ఫార్మా తర్వాత బయోలాజికల్ ఇ ని రెండో పూర్తి ఉత్పత్తిదారుగా చేస్తుంది.

బయోలాజికల్ ఇ ఏటా 600 మిలియన్ డోసులు ఉత్పత్తి చేస్తుందని ఆశిస్తున్నామని, 2024 మార్చి నుంచి అది ప్రపంచ నిల్వకు 700 మిలియన్ డోసులు చేర్చిందని ఆ ఇనీషియేటివ్ చెబుతోంది.

యూనిసెఫ్ సరఫరాలో ఎంత భారతీయం

2023లో యూనిసెఫ్ 105 దేశాలకు 2.790 బిలియన్ వ్యాక్సిన్ డోసులు అందించిందని దాని సప్లై వార్షిక నివేదిక చెబుతోంది. డబ్ల్యూహెచ్ఓ మార్కెట్ నివేదిక యూనిసెఫ్‌ను ప్రపంచ పరిమాణంలో 33 శాతంగా చూపుతుంది, అంటే వ్యాక్సిన్లకు అది ఒకే అతి పెద్ద కొనుగోలుదారు.

భారత్ నుంచి వచ్చే వాటాను కచ్చితంగా తేల్చడం కష్టం. యూనిసెఫ్ నివేదిక, మొత్తం కొనుగోళ్లు 5.244 బిలియన్ డాలర్లలో, ఇన్వాయిస్ చేసిన సరఫరాలు, సేవల విలువ ప్రకారం దేశాల్లో భారత్‌ను 482.1 మిలియన్ డాలర్లతో మూడో స్థానంలో చూపుతుంది; అమెరికా, బెల్జియంల తర్వాత. tuput స్వయంగా చేసిన భాగహారం ప్రకారం అది సుమారు 9 శాతం, అది వ్యాక్సిన్లు మాత్రమే కాదు, అన్ని రకాల సరఫరాలను కలుపుకుంటుంది. తాను కొనే వ్యాక్సిన్లలో సగానికి పైగా అభివృద్ధి చెందుతున్న దేశాల నుంచి వస్తాయని, భారత్ పేరు చెప్పకుండా, 2022 డిసెంబర్ నాటి యూనిసెఫ్ సప్లై డివిజన్ స్లైడ్ చెబుతోంది.

ఈ వ్యాసం కోసం చూసిన పత్రాల్లో అత్యంత నిర్దిష్టమైన అధికారిక వాటా, 2016 జనవరి 6న న్యూఢిల్లీ డేట్‌లైన్‌తో వచ్చిన గావి ప్రకటన; గావి కొన్న వ్యాక్సిన్లన్నింటిలో 60 శాతం భారత్‌లో తయారైనవని అది చెప్పింది. ఆ లెక్క పదేళ్లనాటిది, 2023 యూనిసెఫ్ వార్షిక నివేదిక సరఫరాదారు దేశాల వారీగా డోసుల పోల్చదగిన విభజనను ప్రచురించలేదు.