شركة هندية واحدة باعت 22 في المئة من جرعات اللقاحات في العالم عام 2023، وكل دفعة تبدأ بمخزون بذرة محفوظ وتنتهي بإفراج من جهة تنظيمية

يضع تقرير سوق اللقاحات لعام 2023 الصادر عن منظمة الصحة العالمية شركة هندية واحدة، هي معهد المصل الهندي (Serum Institute of India)، عند 22 في المئة من كل جرعات اللقاحات التي اشتُريت في العالم ذلك العام، من أصل نحو 7 مليارات جرعة. ويُدرج التقرير بهارات بايوتيك عند 9 في المئة وبيولوجيكال إي عند 5 في المئة، فتبلغ حصة الشركات الثلاث، ومقراتها في بونه وحيدر أباد، 36 في المئة من الحجم.

وكل جرعة من هذه الجرعات تخرج من سلسلة خاضعة للتنظيم. في أحد طرفيها مخزون محفوظ من الخلايا أو من الكائنات البذرية، وفي الطرف الآخر إفراج جهة تنظيمية عن كل دفعة. أما اللقاحات التي تشتريها وكالات الأمم المتحدة فتضيف المنظمة إليها طبقة أخرى تسمى التأهيل المسبق (prequalification).

ثلاث شركات وثلث جرعات العالم

يحصي تقرير المنظمة الجرعات المشتراة في 2023 عبر 207 بلدان وقنوات شراء، من 116 مصنّعا. وجعلت حصة معهد المصل البالغة 22 في المئة منه الأكبر من حيث الحجم. وللمقارنة، بلغت حصة فايزر 11 في المئة من الحجم في ذلك العام، بعد أن كانت 26 في المئة في 2022 حين سيطرت لقاحات كوفيد-19.

ويقول معهد المصل على موقعه إنه أنتج وباع أكثر من 1.5 مليار جرعة استُخدمت في نحو 170 بلدا. وهذا يطابق حصته في تقرير المنظمة، إذ إن 22 في المئة من نحو 7 مليارات تساوي نحو 1.5 مليار تقريبا. أما بيان بهارات بايوتيك بمناسبة ذكراها في مارس 2026 فيقول إنها سلّمت أكثر من 9 مليارات جرعة على مدى 30 عاما إلى أكثر من 125 بلدا، وإنها تنتج الآن 20 لقاحا. وتجارة الهند الأقدم والأكبر في الأدوية الجنيسة قصة مستقلة، رويناها في مقال كيف صارت الهند صيدلية العالم.

وتضع الشرائح الملخِّصة للمنظمة عن 2024، المنشورة في 17 ديسمبر 2025، سوق العالم عند 7.2 مليار جرعة، وتقول إن حجم معهد المصل ضعف حجم أكبر مصنّع يليه. وتبيّن أيضا مدى اعتماد منطقتين على المصنّعين الهنود: فالشركات التي مقرها الهند وفّرت أكثر من نصف اللقاحات المشتراة في إقليم أفريقيا التابع للمنظمة، وأكثر من 65 في المئة في إقليم شرق المتوسط.

وبعض التقنيات الأحدث في أيدٍ قليلة جدا. فبالنسبة إلى لقاحات الحمض النووي الريبي المرسال (mRNA)، وهي النوع الذي نال جائزة نوبل في الطب لعام 2023، تقول المنظمة إن مصنّعَين اثنين وفّرا 95 في المئة من الحجم في 2024.

قارورة مجمّدة أولا

تقول إرشادات الممارسات التصنيعية الجيدة للمنتجات البيولوجية الصادرة عن المنظمة إن اللقاحات المزروعة في مزارع ميكروبية أو خلوية ينبغي أن تُصنع انطلاقا من نظام من دفعات البذور الرئيسية والعاملة أو من بنوك الخلايا. والسبب الذي تذكره هو منع الخصائص الوراثية للمزرعة من الانحراف عبر عمليات الاستزراع المتكررة.

بنك الخلايا الرئيسي كمية من خلايا موصوفة جيدا، مقسّمة إلى حاويات كثيرة ومخزّنة في ظروف محددة. وبنك الخلايا العامل مشتق منه، وتُستخدم حاوية واحدة أو أكثر منه لكل مزرعة إنتاج. وتؤدي دفعات البذور الدور نفسه بالنسبة إلى الفيروسات والبكتيريا. ويحدد الملف المعتمد الحد الأقصى لعدد الأجيال بين البنك واللقاح النهائي، وتقول المنظمة إنه لا ينبغي تجاوز هذا العدد.

ويخضع البنك الأول لتوصيف كامل، يشمل التعرف الوراثي، وتُعاد فحوص حيويته ونقائه وفق جدول بعد ذلك. وتقول المنظمة إنه أثناء إنشاء البنك لا ينبغي التعامل مع أي مواد حية أو معدية أخرى في المنطقة نفسها ولا من الموظفين أنفسهم.

النمو والتنقية والتعبئة

بعد البنك يأتي الإنتاج. ويصف مجلس الأبحاث الوطني الكندي، متحدثا عن مصنعه للقاحات، تسلسلا نموذجيا. تُنمّى الخلايا في مفاعلات حيوية، وهي خزانات تضبط فيها المغذيات ودرجة الحرارة والحموضة والأكسجين، وتُنقل المزرعة إلى خزانات أكبر فأكبر. وقد تستغرق هذه المرحلة عدة أيام أو أسابيع.

وفي المراحل اللاحقة تُزال حطام الخلايا والمواد غير المرغوبة ليبقى المكوّن الفعّال المنقّى، ويسمى المادة الدوائية. ويقول المجلس إن ذلك قد يستغرق من ثلاثة إلى خمسة أيام. ثم تُخفَّف المادة الدوائية إلى التركيز المطلوب، مع مادة مساعدة (adjuvant)، أي مكوّن مضاف يقوّي الاستجابة المناعية، إن كان اللقاح يستخدمها. وتُعبَّأ في قوارير معقمة بمعدات معقمة (aseptic) تمنع دخول الميكروبات، والناتج هو المنتج الدوائي، أي اللقاح كما يُباع.

وتعامل إرشادات المنظمة التلوث أيضا بوصفه مشكلة تصميم. فبما أن ظروف الاستزراع مصممة لتزدهر فيها الخلايا والميكروبات، فهي تطلب من المصنّعين ضبط الحمل الميكروبي غير المرغوب والذيفانات الداخلية (endotoxins)، وهي أجزاء من البكتيريا قد تسبب الحمى، والفيروسات ذات المصدر الحيواني أو البشري. ويشمل تعريفها للتعطيل الخطوة المستخدمة للقاحات المقتولة: خفض قدرة الكائنات الدقيقة على العدوى إلى حد مقبول، أو إزالة سمّية الذيفانات، بتغيير كيميائي أو فيزيائي. ولا تصف المصادر المستخدمة هنا المصانع الهندية خطوة بخطوة، ولذلك فالتسلسل أعلاه هو التسلسل العام.

الأوراق التي ترافق كل دفعة

بالنسبة إلى اللقاحات، تقول المنظمة إنه ينبغي إعداد سجل معالجة للدفعة وبروتوكول ملخَّص لكل دفعة من أجل إفراج الجهة التنظيمية عن الدفعة. والبروتوكول الملخَّص، بتعريف المنظمة، وثيقة تلخص كل خطوات التصنيع ونتائج الاختبارات للدفعة، يصدّقها ويوقّعها الشخص المسؤول في الشركة. ويجب أن يوافق عليه الشخص الذي تعينه الشركة مسؤولا عن ضمان الجودة أو مراقبتها، ويُتفق على صيغته مع الجهة التنظيمية عند ترخيص اللقاح.

وتحدد المنظمة أيضا فترات الاحتفاظ. فعينات المنتج النهائي، في عبوته النهائية، تُحفظ مدة سنة واحدة على الأقل بعد تاريخ انتهاء الصلاحية، كي تبقى متاحة للاختبار لاحقا.

ما تفعله الجهة التنظيمية الهندية بالدفعة

المنظمة المركزية لمراقبة معايير الأدوية (CDSCO) هي السلطة التنظيمية الوطنية للقاحات في الهند، بحسب مسودة إرشاداتها الخاصة بالموافقة على اللقاحات. وتخضع اللقاحات لقانون الأدوية ومستحضرات التجميل لعام 1940، وقواعد الأدوية ومستحضرات التجميل لعام 1945، وقواعد الأدوية الجديدة والتجارب السريرية لعام 2019. والسلطة مشتركة مع سلطات الترخيص في الولايات، التي تفتش المصانع وتعد رخصة التصنيع كي توافق عليها السلطة المركزية.

وتشترط هذه الرخصة ثلاثة أمور، بحسب المسودة: الالتزام بالممارسات التصنيعية الجيدة، مثبتا بالتفتيش، والموافقة على تسويق المنتج، وتقريرا تحليليا من مختبر الأدوية المركزي يُظهر أن اللقاح يستوفي المواصفات.

ويأتي الإفراج بعد الترخيص. وتقول المسودة إن كل دفعة من اللقاح، مستوردة كانت أم مصنّعة في الهند، يجب أن يفرج عنها مختبر الأدوية المركزي قبل البيع أو التوزيع، وإن الإفراج يستند في حده الأدنى إلى مراجعة البروتوكولات الملخَّصة للدفعات. وتصف صفحة CDSCO عن مختبر كاسولي هذا المختبر بأنه مختبر المراقبة الوطني للقاحات والأمصال المضادة المخصصة للبشر، وتقول إنه يتلقى نحو 7,000 دفعة في السنة للاختبار أو لشهادة ما قبل الإفراج أو لكليهما.

وذكر موقع Medical Dialogues المتخصص في 5 أبريل 2020 أن CDSCO أبلغت المختبر بأنه يستطيع الإفراج عن دفعات اللقاحات المصنّعة محليا أثناء الإغلاق بسبب كوفيد-19 عبر مراجعة البروتوكولات الملخَّصة حالة بحالة، على أن تُرسل العينات عندما تتعافى الإمدادات. وكان على المصنّعين إرسال شهادة تحليل وتعهد بسحب أي دفعة يتبين أنها معيبة. وهذه الرواية تستند إلى تقرير الموقع المتخصص لا إلى التعميم نفسه.

ما الذي يطلبه التأهيل المسبق لدى المنظمة

التأهيل المسبق هو فحص المنظمة لتأكيد أن اللقاح صالح لشراء وكالات الأمم المتحدة. وتقول المنظمة في الهند إنه شرط مسبق كي يبيع المصنّعون عبر وكالات الشراء التابعة للأمم المتحدة.

ويجب أن يكون اللقاح على قائمة الأولويات لدى المنظمة التي تمتد سنتين، وأن يحمل ترخيص تسويق، وأن يأتي من بلد أكدت المنظمة، عبر أداة المقارنة المرجعية العالمية (Global Benchmarking Tool)، أن جهته التنظيمية بلغت مستوى النضج المطلوب. ويرسل المتقدمون خطاب نوايا، ويحضرون اجتماعا تمهيديا للتقييم، ويقدمون ملفا منسقا على نمط الوثيقة التقنية المشتركة الدولية، ويوفرون عينات من اللقاح لاختبارات المنظمة نفسها مع البروتوكولات الملخَّصة للدفعات. وتشمل مراجعة المنظمة عملية الإنتاج ومراقبة الجودة والبيانات السريرية، وتفتش موقع التصنيع.

والموافقة ليست دائمة. فالمنظمة تصف تقارير سنوية، وإعادة تقييم دورية، واختبارا مستهدفا للدفعات، ومتابعة لشكاوى الجودة بالنسبة إلى المنتجات الموجودة على القائمة. وفي نهاية 2023 أدرجت 158 لقاحا مؤهلا مسبقا من 44 مصنّعا، وكان 65 في المئة من حجم اللقاحات المشتراة في ذلك العام مؤهلا مسبقا.

والجهة التنظيمية الهندية تستوفي شرط النضج. فقد أعاد فريق من المنظمة تقييم نظام الهند لتنظيم اللقاحات في الفترة من 16 إلى 20 سبتمبر 2024، ووجده يعمل عند مستوى النضج 3، وهو المستوى نفسه الذي بلغه في 2017. وقال ممثل المنظمة لدى الهند، رودريكو أوفرين، إن النتيجة “ستعزز الثقة والاطمئنان والاعتماد على النظام التنظيمي في الهند”. ويحصي تقرير سوق المنظمة 34 بلدا عند هذا المستوى أو فوقه في تصنيع اللقاحات اعتبارا من سبتمبر 2024.

وللاعتماد الذي يصفه أوفرين شكل عملي. فتقول صفحة المنظمة عن مختبرات المراقبة الوطنية إنه حين تستطيع البلدان المتلقية الاعتماد على إفراج الدفعات الذي أجرته الجهة التنظيمية في بلد المنتج، يصبح الوصول إلى اللقاحات المؤهلة مسبقا أسرع.

ما تكشفه حالة بيولوجيكال إي مع شلل الأطفال

يرتبط التأهيل المسبق بالمراحل التي ينفذها الموقع فعلا. فقد أفادت مبادرة القضاء على شلل الأطفال العالمية في 13 فبراير 2026 بأن المنظمة أهّلت مسبقا لقاح شلل الأطفال الفموي الجديد من النوع 2، وهو لقاح يُستخدم ضد تفشيات فيروس شلل الأطفال المشتق من اللقاح، كما تصنعه بيولوجيكال إي. وحتى ذلك الحين كانت الشركة معتمدة لتعبئة وإنهاء اللقاح السائب الذي تورده شركة PT Bio Farma الإندونيسية. أما الموافقة الجديدة فتغطي تصنيع اللقاح كاملا، فتصبح بيولوجيكال إي ثاني منتج كامل بعد PT Bio Farma.

وتقول المبادرة إن بيولوجيكال إي يُتوقع أن تنتج 600 مليون جرعة في السنة، وإنها أضافت 700 مليون جرعة إلى المخزون العالمي منذ مارس 2024.

كم من إمدادات اليونيسف هندي

سلّمت اليونيسف 2.790 مليار جرعة لقاح إلى 105 بلدان في 2023، بحسب تقرير الإمدادات السنوي لديها. ويضع تقرير سوق المنظمة اليونيسف عند 33 في المئة من الحجم العالمي، ما يجعلها أكبر مشترٍ منفرد للقاحات.

أما الحصة القادمة من الهند فيصعب تحديدها. فيدرج تقرير اليونيسف الهند ثالثة بين البلدان بحسب قيمة الإمدادات والخدمات المفوترة، بمبلغ 482.1 مليون دولار، بعد الولايات المتحدة وبلجيكا، من إجمالي مشتريات قدره 5.244 مليار دولار. وهذا نحو 9 في المئة بحسب قسمة tuput نفسها، ويغطي كل أنواع الإمدادات لا اللقاحات وحدها. وتقول شريحة من قسم الإمدادات في اليونيسف تعود إلى ديسمبر 2022 إن أكثر من نصف اللقاحات التي تشتريها تأتي من بلدان نامية، دون أن تسمي الهند.

وأكثر حصة رسمية تحديدا في الوثائق التي فُحصت لهذا المقال هي بيان صادر عن غافي (Gavi) من نيودلهي في 6 يناير 2016، قال إن 60 في المئة من كل اللقاحات التي اشترتها غافي صُنعت في الهند. وهذا الرقم عمره عقد، ولا ينشر تقرير اليونيسف السنوي لعام 2023 تقسيما مماثلا للجرعات بحسب بلد المورّد.