Una empresa india vendió el 22 por ciento de las dosis de vacunas del mundo en 2023, y cada lote parte de una semilla almacenada y termina con la liberación de un regulador

El informe de mercado de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para 2023 sitúa a una empresa india, Serum Institute of India, en el 22 por ciento de todas las dosis de vacunas compradas en el mundo ese año, de unos 7000 millones. Bharat Biotech figura con el 9 por ciento y Biological E con el 5 por ciento, de modo que las tres empresas, con sede en Pune y Hyderabad, suman el 36 por ciento del volumen.

Cada una de esas dosis sale de una cadena regulada. En un extremo hay un stock almacenado de células u organismos de semilla, y en el otro la liberación de cada lote por un regulador. Para las vacunas que compran los organismos de la ONU, la OMS añade una capa más, llamada precalificación.

Tres empresas, un tercio de las dosis del mundo

El informe de la OMS cuenta las dosis adquiridas en 2023 en 207 países y canales de compra, procedentes de 116 fabricantes. El 22 por ciento de Serum Institute lo convirtió en el mayor por volumen. A modo de comparación, Pfizer tuvo el 11 por ciento del volumen ese año, frente al 26 por ciento en 2022, cuando dominaban las vacunas contra la COVID-19.

Serum Institute dice en su propio sitio web que ha producido y vendido más de 1500 millones de dosis, usadas en unos 170 países. Eso concuerda con la cuota de la OMS, ya que el 22 por ciento de unos 7000 millones es aproximadamente 1500 millones. El comunicado de aniversario de Bharat Biotech de marzo de 2026 dice que ha entregado más de 9000 millones de dosis en 30 años a más de 125 países y que ahora fabrica 20 vacunas. El negocio más antiguo y mayor de India, el suministro de medicamentos genéricos, es otra historia, contada en cómo India se convirtió en la farmacia del mundo.

El resumen en diapositivas de la OMS para 2024, publicado el 17 de diciembre de 2025, sitúa el mercado mundial en 7200 millones de dosis y dice que el volumen de Serum Institute fue el doble del del siguiente mayor fabricante. También muestra hasta qué punto dos regiones dependen de los fabricantes indios: las empresas con sede en India suministraron más de la mitad de las vacunas adquiridas en la región de África de la OMS y más del 65 por ciento en su región del Mediterráneo Oriental.

Algunas tecnologías más nuevas están en muy pocas manos. En las vacunas de ARNm, el tipo que ganó el Premio Nobel de Medicina de 2023, la OMS dice que dos fabricantes suministraron el 95 por ciento del volumen en 2024.

Primero, un vial congelado

La guía de buenas prácticas de fabricación de productos biológicos de la OMS dice que las vacunas cultivadas en cultivo microbiano o celular deben elaborarse a partir de un sistema de lotes de semilla maestros y de trabajo, o de bancos de células. La razón que da es evitar que las propiedades genéticas del cultivo se desvíen tras repetidos subcultivos.

Un banco celular maestro es una cantidad de células bien caracterizadas, repartidas en muchos recipientes y almacenadas en condiciones definidas. Un banco celular de trabajo se deriva de él, y uno o varios de sus recipientes se usan para cada cultivo de producción. Los lotes de semilla cumplen la misma función con virus y bacterias. El expediente aprobado fija el número máximo de generaciones entre el banco y la vacuna terminada, y la OMS dice que no debe superarse.

El primer banco recibe una caracterización completa, que incluye la identificación genética, y su viabilidad y pureza se vuelven a comprobar según un calendario. Mientras se construye un banco, dice la OMS, no debe manejarse ningún otro material vivo o infeccioso en la misma zona ni por el mismo personal.

Cultivar, purificar, envasar

Después del banco viene la producción. El Consejo Nacional de Investigación de Canadá, al describir su propia planta de vacunas, expone una secuencia típica. Las células se cultivan en biorreactores, que son tanques con nutrientes, temperatura, acidez y oxígeno controlados, y el cultivo se traslada a tanques sucesivamente mayores. Esa etapa puede durar varios días o semanas.

Más adelante se retiran los restos celulares y otros materiales no deseados para dejar el principio activo purificado, llamado sustancia farmacéutica. El Consejo dice que esto puede tardar de tres a cinco días. Luego la sustancia farmacéutica se diluye hasta la concentración correcta, con un adyuvante (un ingrediente añadido que refuerza la respuesta inmunitaria) si la vacuna lo lleva. Se envasa en viales estériles con equipos asépticos, que impiden la entrada de microbios, y el resultado es el producto farmacéutico, la vacuna tal como se vende.

La guía de la OMS trata también la contaminación como un problema de diseño. Como las condiciones de cultivo están hechas para que prosperen las células y los microbios, pide a los fabricantes que controlen la carga microbiana no deseada, las endotoxinas (fragmentos de bacterias que pueden causar fiebre) y los virus de origen animal o humano. Su definición de inactivación abarca el paso que se usa en las vacunas de microorganismos muertos: reducir la infecciosidad de los microorganismos hasta un límite aceptable, o destoxificar toxinas, mediante un cambio químico o físico. Las fuentes usadas aquí no describen paso a paso las plantas indias, de modo que la secuencia anterior es la general.

El papeleo que acompaña a cada lote

Para las vacunas, dice la OMS, deben prepararse para cada lote un registro de procesamiento del lote y un protocolo resumen, de cara a la liberación del lote por el regulador. El protocolo resumen es, en la definición de la OMS, un documento que resume todos los pasos de fabricación y los resultados de los ensayos de un lote, certificado y firmado por la persona responsable de la empresa. Debe aprobarlo la persona que la empresa designa como responsable del aseguramiento o del control de calidad, y su formato se acuerda con el regulador cuando se autoriza la vacuna.

La OMS fija también plazos de conservación. Las muestras del producto terminado, en su envase final, se guardan al menos un año después de la fecha de caducidad, para que sigan disponibles para ensayos posteriores.

Qué hace el regulador de India con un lote

La Organización Central de Control de Normas de Medicamentos, o CDSCO, es la autoridad reguladora nacional de India para las vacunas, según su propio borrador de guía sobre la aprobación de vacunas. Las vacunas se rigen por la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940, las Normas de Medicamentos y Cosméticos de 1945 y las Normas de Nuevos Medicamentos y Ensayos Clínicos de 2019. El poder se comparte con las autoridades estatales de licencias, que inspeccionan las fábricas y preparan la licencia de fabricación para que la apruebe la autoridad central.

Esa licencia exige tres cosas, dice el borrador: cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación verificado mediante inspección, aprobación de comercialización del producto y un informe analítico del Laboratorio Central de Medicamentos que muestre que la vacuna cumple la especificación.

La liberación llega después de la licencia. El borrador dice que cada lote de vacuna, importado o fabricado en India, debe ser liberado por el Laboratorio Central de Medicamentos antes de su venta o distribución, y que esa liberación se apoya como mínimo en la revisión de los protocolos resumen del lote. La página de la CDSCO sobre el laboratorio de Kasauli lo llama el laboratorio nacional de control de vacunas y antisueros de uso humano, y dice que recibe unos 7000 lotes al año para ensayo, certificación previa a la liberación o ambas cosas.

El sitio especializado Medical Dialogues informó el 5 de abril de 2020 de que la CDSCO dijo al laboratorio que podía liberar lotes de vacunas de fabricación nacional durante el confinamiento por la COVID-19 revisando los protocolos resumen caso por caso, con las muestras a continuación cuando se recuperara la logística. Los fabricantes debían enviar un certificado de análisis y un compromiso de retirar cualquier lote que resultara defectuoso. Ese relato se apoya en la información del sitio, no en la circular misma.

Qué pide la precalificación de la OMS

La precalificación es la comprobación de la OMS de que una vacuna es apta para que la compren los organismos de la ONU. La OMS India dice que es un requisito previo para que los fabricantes vendan a través de los organismos de compra de la ONU.

Una vacuna tiene que figurar en la lista de prioridades de dos años de la OMS, contar con una autorización de comercialización y proceder de un país cuyo regulador la OMS haya confirmado, mediante su Herramienta Mundial de Evaluación Comparativa, en el nivel de madurez exigido. Los solicitantes envían una carta de intención, asisten a una reunión previa a la evaluación, presentan un expediente organizado como un documento técnico común internacional y aportan muestras de la vacuna para los ensayos de la propia OMS junto con los protocolos resumen de los lotes. La revisión de la OMS abarca el proceso de producción, el control de calidad y los datos clínicos, e inspecciona el centro de fabricación.

La aprobación no es permanente. La OMS describe informes anuales, reevaluaciones periódicas, ensayos dirigidos de lotes y seguimiento de las quejas de calidad para los productos que ya están en la lista. A finales de 2023 incluía 158 vacunas precalificadas de 44 fabricantes, y el 65 por ciento del volumen de vacunas adquirido ese año estaba precalificado.

El regulador de India cumple la condición de madurez. Un equipo de la OMS volvió a evaluar el sistema regulador de vacunas de India del 16 al 20 de septiembre de 2024 y lo encontró funcional en el Nivel de Madurez 3, el mismo que alcanzó en 2017. El representante de la OMS en India, Roderico Ofrin, dijo que el resultado “aumentará la confianza, la credibilidad y el grado de apoyo en el sistema regulador de India.” El informe de mercado de la OMS cuenta 34 países en ese nivel o por encima para la fabricación de vacunas en septiembre de 2024.

La confianza que describe Ofrin tiene una forma práctica. La página de la OMS sobre laboratorios nacionales de control dice que, cuando los países receptores pueden fiarse de la liberación de lotes hecha por el regulador del país productor, el acceso a las vacunas precalificadas es más rápido.

Lo que muestra el caso de la vacuna antipoliomielítica de Biological E

La precalificación está ligada a las etapas que un centro realiza de verdad. La Iniciativa Mundial para la Erradicación de la Poliomielitis informó el 13 de febrero de 2026 de que la OMS había precalificado la nueva vacuna oral contra la poliomielitis de tipo 2, una vacuna que se usa contra los brotes de poliovirus derivado de la vacuna, tal como la fabrica Biological E. Hasta entonces la empresa había estado aprobada para el llenado y acabado de vacuna a granel suministrada por PT Bio Farma, de Indonesia. La nueva aprobación cubre la fabricación de la vacuna completa, lo que convierte a Biological E en el segundo productor completo después de PT Bio Farma.

La iniciativa dice que se espera que Biological E produzca 600 millones de dosis al año y que ha añadido 700 millones de dosis a la reserva mundial desde marzo de 2024.

Cuánto del suministro de UNICEF es indio

UNICEF entregó 2790 millones de dosis de vacunas a 105 países en 2023, dice su Informe Anual de Suministros. El informe de mercado de la OMS sitúa a UNICEF en el 33 por ciento del volumen mundial, lo que lo convierte en el mayor comprador individual de vacunas.

La parte que procede de India es más difícil de precisar. El informe de UNICEF enumera a India en tercer lugar entre los países por valor de suministros y servicios facturados, con 482,1 millones de dólares, detrás de Estados Unidos y Bélgica, sobre un total de 5244 millones de dólares en adquisiciones. Eso es cerca del 9 por ciento según la propia división de tuput, y abarca todo tipo de suministros, no solo vacunas. Una diapositiva de la División de Suministros de UNICEF de diciembre de 2022 dice que más de la mitad de las vacunas que adquiere proceden de países en desarrollo, sin nombrar a India.

La cifra oficial más concreta en los documentos revisados para este artículo es un comunicado de Gavi fechado en Nueva Delhi el 6 de enero de 2016, que decía que el 60 por ciento de todas las vacunas adquiridas por Gavi se fabricaban en India. Esa cifra tiene diez años, y el informe anual de UNICEF de 2023 no publica un desglose comparable de dosis por país proveedor.