2023 में दुनिया की 22 प्रतिशत टीका खुराकें एक भारतीय कंपनी ने बेचीं, और हर बैच की शुरुआत सहेजे हुए बीज से होती है और अंत नियामक की रिहाई पर

विश्व स्वास्थ्य संगठन की 2023 की बाज़ार रिपोर्ट के मुताबिक़ उस साल दुनिया भर में ख़रीदी गई लगभग 7 अरब टीका खुराकों में से 22 प्रतिशत एक ही भारतीय कंपनी, सीरम इंस्टिट्यूट ऑफ़ इंडिया, की थीं। भारत बायोटेक की हिस्सेदारी 9 प्रतिशत और बायोलॉजिकल ई की 5 प्रतिशत दर्ज है, यानी पुणे और हैदराबाद की ये तीनों कंपनियाँ मिलाकर कुल मात्रा का 36 प्रतिशत बनती हैं।

इनमें से हर खुराक एक नियंत्रित कड़ी से निकलती है। एक सिरे पर कोशिकाओं या बीज जीवाणुओं-विषाणुओं का सहेजा हुआ भंडार होता है, और दूसरे सिरे पर हर बैच की नियामक द्वारा रिहाई। जो टीके संयुक्त राष्ट्र की एजेंसियाँ ख़रीदती हैं, उनके लिए डब्ल्यूएचओ प्रीक्वालिफ़िकेशन नाम की एक और परत जोड़ता है।

तीन कंपनियाँ, दुनिया की एक तिहाई खुराकें

डब्ल्यूएचओ की रिपोर्ट 2023 में 207 देशों और ख़रीद माध्यमों में, 116 निर्माताओं से ख़रीदी गई खुराकें गिनती है। सीरम इंस्टिट्यूट की 22 प्रतिशत हिस्सेदारी ने उसे मात्रा में सबसे बड़ा बनाया। तुलना के लिए, उस साल फ़ाइज़र के पास मात्रा का 11 प्रतिशत था, जो 2022 के 26 प्रतिशत से नीचे था, जब कोविड-19 के टीके हावी थे।

सीरम इंस्टिट्यूट अपनी वेबसाइट पर कहता है कि उसने 1.5 अरब से ज़्यादा खुराकें बनाई और बेची हैं, जो लगभग 170 देशों में इस्तेमाल हुईं। यह डब्ल्यूएचओ के हिस्से से मेल खाता है, क्योंकि लगभग 7 अरब का 22 प्रतिशत क़रीब 1.5 अरब बैठता है। भारत बायोटेक की मार्च 2026 की वर्षगाँठ वाली विज्ञप्ति के अनुसार उसने 30 साल में 125 से ज़्यादा देशों को 9 अरब से ज़्यादा खुराकें दी हैं और अब वह 20 टीके बनाती है। सामान्य दवाएँ बेचने का भारत का पुराना और बड़ा कारोबार एक अलग कहानी है, जो भारत दुनिया की दवाख़ाना कैसे बना में कही गई है।

डब्ल्यूएचओ का 17 दिसंबर 2025 को जारी 2024 का स्लाइड सारांश दुनिया के बाज़ार को 7.2 अरब खुराकों का बताता है और कहता है कि सीरम इंस्टिट्यूट की मात्रा अगले सबसे बड़े निर्माता से दोगुनी थी। यह भी दिखाता है कि दो क्षेत्र भारतीय निर्माताओं पर कितना टिके हैं: डब्ल्यूएचओ के अफ़्रीका क्षेत्र में ख़रीदे गए टीकों के आधे से ज़्यादा और पूर्वी भूमध्यसागरीय क्षेत्र में 65 प्रतिशत से ज़्यादा टीके उन कंपनियों के थे जिनका मुख्यालय भारत में है।

कुछ नई तकनीकें बहुत कम हाथों में हैं। एमआरएनए टीकों के बारे में, जिस तरह के टीके को 2023 का चिकित्सा नोबेल पुरस्कार मिला, डब्ल्यूएचओ कहता है कि 2024 में दो निर्माताओं ने 95 प्रतिशत मात्रा की आपूर्ति की।

सबसे पहले जमी हुई एक शीशी

जैविक उत्पादों के लिए डब्ल्यूएचओ का अच्छी निर्माण पद्धति (जीएमपी) मार्गदर्शन कहता है कि सूक्ष्मजीवी या कोशिका संवर्धन में उगाए जाने वाले टीके मास्टर और वर्किंग सीड लॉट या कोशिका बैंकों की प्रणाली से बनाए जाने चाहिए। इसका कारण वह यह देता है कि बार-बार उपसंवर्धन से संवर्धन के आनुवंशिक गुण खिसकने न पाएँ।

मास्टर सेल बैंक अच्छी तरह परखी गई कोशिकाओं की एक मात्रा है, जिसे कई पात्रों में बाँटकर तय परिस्थितियों में रखा जाता है। वर्किंग सेल बैंक उसी से निकाला जाता है, और हर उत्पादन संवर्धन के लिए उसका एक या अधिक पात्र इस्तेमाल होता है। सीड लॉट विषाणुओं और जीवाणुओं के लिए यही काम करते हैं। मंज़ूर दस्तावेज़ बैंक से तैयार टीके तक पीढ़ियों की अधिकतम संख्या तय करता है, और डब्ल्यूएचओ कहता है कि उसे पार नहीं किया जाना चाहिए।

पहले बैंक की पूरी पहचान होती है, आनुवंशिक पहचान समेत, और उसके बाद तय अंतराल पर उसकी जीवंतता और शुद्धता दोबारा जाँची जाती है। डब्ल्यूएचओ के अनुसार जब कोई बैंक बन रहा हो, तब उसी क्षेत्र में या उन्हीं कर्मचारियों द्वारा कोई और जीवित या संक्रामक सामग्री नहीं सँभाली जानी चाहिए।

उगाना, शुद्ध करना, भरना

बैंक के बाद उत्पादन आता है। कनाडा की नेशनल रिसर्च काउंसिल, अपने ही टीका संयंत्र का वर्णन करते हुए, एक आम क्रम बताती है। कोशिकाओं को बायोरिएक्टरों में उगाया जाता है, जो नियंत्रित पोषण, तापमान, अम्लता और ऑक्सीजन वाले टैंक होते हैं, और संवर्धन को क्रमशः बड़े टैंकों में ले जाया जाता है। इस चरण में कई दिन या हफ़्ते लग सकते हैं।

आगे के चरण में कोशिकाओं का मलबा और दूसरी अवांछित सामग्री हटा दी जाती है, और शुद्ध सक्रिय घटक बचता है, जिसे ड्रग सब्स्टेंस कहते हैं। काउंसिल के अनुसार इसमें तीन से पाँच दिन लग सकते हैं। फिर ड्रग सब्स्टेंस को सही सांद्रता तक पतला किया जाता है, और अगर टीके में कोई एडजुवेंट (प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को मज़बूत करने वाला मिलाया गया घटक) हो, तो वह डाला जाता है। इसे ऐसे उपकरणों से निष्कीटित शीशियों में भरा जाता है जो सूक्ष्मजीवों को दूर रखते हैं, और जो मिलता है वह ड्रग प्रोडक्ट है, यानी टीका जैसा बिकता है।

डब्ल्यूएचओ का मार्गदर्शन संदूषण को भी एक डिज़ाइन की समस्या मानता है। संवर्धन की परिस्थितियाँ कोशिकाओं और सूक्ष्मजीवों के फलने-फूलने के लिए बनी होती हैं, इसलिए वह निर्माताओं से अवांछित सूक्ष्मजीवी भार, एंडोटॉक्सिन (जीवाणुओं के वे टुकड़े जिनसे बुख़ार आ सकता है) और पशु या मानव मूल के विषाणुओं पर नियंत्रण रखने को कहता है। निष्क्रियकरण की उसकी परिभाषा मारे गए टीकों में इस्तेमाल होने वाले चरण को शामिल करती है: रासायनिक या भौतिक बदलाव से सूक्ष्मजीवों की संक्रामकता को स्वीकार्य सीमा तक घटाना, या विषैले पदार्थों को निष्प्रभावी करना। यहाँ इस्तेमाल हुए स्रोत भारतीय संयंत्रों का चरण-दर-चरण वर्णन नहीं करते, इसलिए ऊपर का क्रम सामान्य क्रम है।

हर बैच के साथ चलने वाले काग़ज़ात

टीकों के लिए डब्ल्यूएचओ कहता है कि नियामक द्वारा लॉट रिहाई के लिए हर बैच का एक बैच प्रोसेसिंग रिकॉर्ड और एक सारांश प्रोटोकॉल तैयार होना चाहिए। डब्ल्यूएचओ की परिभाषा में सारांश प्रोटोकॉल एक ऐसा दस्तावेज़ है जो किसी लॉट के सभी निर्माण चरणों और परीक्षण नतीजों का सार देता है, और कंपनी का ज़िम्मेदार व्यक्ति उसे प्रमाणित करके हस्ताक्षर करता है। गुणवत्ता आश्वासन या गुणवत्ता नियंत्रण के लिए कंपनी जिस व्यक्ति को ज़िम्मेदार ठहराती है, उसे इसे मंज़ूर करना होता है, और इसका प्रारूप टीके का लाइसेंस मिलते समय नियामक के साथ तय होता है।

डब्ल्यूएचओ रखने की अवधि भी तय करता है। तैयार उत्पाद के नमूने, अंतिम पैकिंग में, समाप्ति तिथि के बाद कम से कम एक साल रखे जाते हैं, ताकि बाद की जाँच के लिए वे उपलब्ध रहें।

भारत का नियामक किसी लॉट के साथ क्या करता है

केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन, यानी सीडीएससीओ, टीकों के लिए भारत का राष्ट्रीय नियामक प्राधिकरण है, ऐसा टीका मंज़ूरी पर उसके अपने मसौदा मार्गदर्शन में कहा गया है। टीके औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम 1940, औषधि और प्रसाधन सामग्री नियम 1945 और नई औषधि और क्लिनिकल परीक्षण नियम 2019 के दायरे में आते हैं। अधिकार राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकरणों के साथ बँटा है, जो कारख़ानों का निरीक्षण करते हैं और केंद्रीय प्राधिकरण की मंज़ूरी के लिए निर्माण लाइसेंस तैयार करते हैं।

मसौदे के अनुसार उस लाइसेंस के लिए तीन चीज़ें चाहिए: निरीक्षण से पुष्ट अच्छी निर्माण पद्धति का पालन, उत्पाद के लिए विपणन मंज़ूरी, और केंद्रीय औषधि प्रयोगशाला की एक विश्लेषणात्मक रिपोर्ट जो दिखाए कि टीका विनिर्देश पर खरा उतरता है।

रिहाई लाइसेंस के बाद आती है। मसौदा कहता है कि टीके का हर लॉट, चाहे आयातित हो या भारत में बना, बिक्री या वितरण से पहले केंद्रीय औषधि प्रयोगशाला द्वारा रिहा किया जाना चाहिए, और रिहाई कम से कम सारांश लॉट प्रोटोकॉल की समीक्षा पर टिकी होती है। कसौली की प्रयोगशाला पर सीडीएससीओ का पन्ना उसे मानव उपयोग के टीकों और प्रतिसीरमों की राष्ट्रीय नियंत्रण प्रयोगशाला कहता है, और बताता है कि उसके पास परीक्षण, रिहाई-पूर्व प्रमाणन या दोनों के लिए साल में लगभग 7,000 बैच आते हैं।

ट्रेड साइट मेडिकल डायलॉग्स ने 5 अप्रैल 2020 को बताया कि सीडीएससीओ ने प्रयोगशाला से कहा कि कोविड-19 लॉकडाउन के दौरान वह देश में बने टीकों के लॉट सारांश प्रोटोकॉल की मामला-दर-मामला समीक्षा करके रिहा कर सकती है, और नमूने तब आएँगे जब आवाजाही सुधर जाए। निर्माताओं को विश्लेषण प्रमाणपत्र और किसी भी ख़राब पाए गए लॉट को वापस बुलाने का वचन देना था। यह ब्योरा ट्रेड रिपोर्ट पर टिका है, परिपत्र पर नहीं।

डब्ल्यूएचओ प्रीक्वालिफ़िकेशन क्या माँगता है

प्रीक्वालिफ़िकेशन डब्ल्यूएचओ की वह जाँच है कि कोई टीका संयुक्त राष्ट्र की एजेंसियों के ख़रीदने लायक़ है या नहीं। डब्ल्यूएचओ इंडिया के अनुसार यह निर्माताओं के लिए संयुक्त राष्ट्र की ख़रीद एजेंसियों के ज़रिए बेचने की पूर्व शर्त है।

टीका डब्ल्यूएचओ की दो साल की प्राथमिकता सूची में होना चाहिए, उसके पास विपणन अधिकार होना चाहिए, और वह ऐसे देश से आना चाहिए जिसके नियामक को डब्ल्यूएचओ ने अपने ग्लोबल बेंचमार्किंग टूल से ज़रूरी परिपक्वता स्तर का पाया हो। आवेदक इरादा-पत्र भेजते हैं, पूर्व-मूल्यांकन बैठक में शामिल होते हैं, अंतरराष्ट्रीय कॉमन टेक्निकल डॉक्यूमेंट की तरह सजा हुआ डोज़ियर जमा करते हैं, और डब्ल्यूएचओ की अपनी जाँच के लिए टीके के नमूने और लॉट सारांश प्रोटोकॉल देते हैं। डब्ल्यूएचओ की समीक्षा उत्पादन प्रक्रिया, गुणवत्ता नियंत्रण और क्लिनिकल आँकड़ों को देखती है, और वह निर्माण स्थल का निरीक्षण करता है।

मंज़ूरी हमेशा के लिए नहीं होती। डब्ल्यूएचओ सूची में आ चुके उत्पादों के लिए सालाना रिपोर्टिंग, समय-समय पर पुनर्मूल्यांकन, लक्षित लॉट परीक्षण और गुणवत्ता की शिकायतों की पड़ताल का वर्णन करता है। 2023 के अंत में उसकी सूची में 44 निर्माताओं के 158 प्रीक्वालिफ़ाइड टीके थे, और उस साल ख़रीदी गई टीका मात्रा का 65 प्रतिशत प्रीक्वालिफ़ाइड था।

भारत का नियामक परिपक्वता की शर्त पूरी करता है। डब्ल्यूएचओ की एक टीम ने 16 से 20 सितंबर 2024 तक भारत की टीका नियामक प्रणाली की दोबारा बेंचमार्किंग की और उसे परिपक्वता स्तर 3 पर कार्यशील पाया, यानी वही स्तर जो उसने 2017 में हासिल किया था। भारत में डब्ल्यूएचओ के प्रतिनिधि रोडेरिको ओफ़्रिन ने कहा कि यह नतीजा “भारत की नियामक प्रणाली में भरोसा, विश्वास और निर्भरता बढ़ाएगा।” डब्ल्यूएचओ की बाज़ार रिपोर्ट सितंबर 2024 तक टीका निर्माण के लिए इस स्तर या उससे ऊपर के 34 देश गिनती है।

ओफ़्रिन जिस निर्भरता की बात करते हैं, उसका एक व्यावहारिक रूप है। राष्ट्रीय नियंत्रण प्रयोगशालाओं पर डब्ल्यूएचओ का पन्ना कहता है कि जब टीका पाने वाले देश उत्पादक देश के नियामक द्वारा की गई लॉट रिहाई पर भरोसा कर सकते हैं, तो प्रीक्वालिफ़ाइड टीकों तक पहुँच तेज़ होती है।

बायोलॉजिकल ई का पोलियो मामला क्या दिखाता है

प्रीक्वालिफ़िकेशन उन चरणों से जुड़ा है जो कोई निर्माण स्थल वास्तव में करता है। ग्लोबल पोलियो इरेडिकेशन इनिशिएटिव ने 13 फ़रवरी 2026 को बताया कि डब्ल्यूएचओ ने बायोलॉजिकल ई द्वारा बनाया गया नोवेल ओरल पोलियो टीका टाइप 2 प्रीक्वालिफ़ाई किया है, वह टीका जो टीका-जनित पोलियो विषाणु के प्रकोपों के ख़िलाफ़ इस्तेमाल होता है। उस समय तक कंपनी को इंडोनेशिया की पीटी बायो फ़ार्मा से मिली बल्क टीका आपूर्ति को भरने और तैयार करने की मंज़ूरी मिली हुई थी। नई मंज़ूरी पूरे टीके के निर्माण को शामिल करती है, जिससे बायोलॉजिकल ई पीटी बायो फ़ार्मा के बाद दूसरी पूर्ण उत्पादक बन गई।

इनिशिएटिव के अनुसार बायोलॉजिकल ई से साल में 60 करोड़ खुराकें बनाने की उम्मीद है, और उसने मार्च 2024 से वैश्विक भंडार में 70 करोड़ खुराकें जोड़ी हैं।

यूनिसेफ़ की आपूर्ति का कितना हिस्सा भारतीय है

यूनिसेफ़ की सप्लाई वार्षिक रिपोर्ट के अनुसार उसने 2023 में 105 देशों को 2.790 अरब टीका खुराकें पहुँचाईं। डब्ल्यूएचओ की बाज़ार रिपोर्ट यूनिसेफ़ को वैश्विक मात्रा के 33 प्रतिशत पर रखती है, जिससे वह टीकों का अकेला सबसे बड़ा ख़रीदार बनता है।

इसमें भारत से कितना आता है, यह तय करना कठिन है। यूनिसेफ़ की रिपोर्ट भारत को चालान की गई आपूर्ति और सेवाओं के मूल्य के हिसाब से देशों में तीसरे स्थान पर रखती है, 482.1 मिलियन डॉलर के साथ, अमेरिका और बेल्जियम के पीछे, जबकि कुल ख़रीद 5.244 अरब डॉलर की थी। tuput के अपने भाग के हिसाब से यह लगभग 9 प्रतिशत होता है, और इसमें हर तरह की आपूर्ति शामिल है, सिर्फ़ टीके नहीं। यूनिसेफ़ सप्लाई डिवीज़न की दिसंबर 2022 की एक स्लाइड कहती है कि उसके ख़रीदे टीकों के आधे से ज़्यादा विकासशील देशों से आते हैं, पर भारत का नाम नहीं लेती।

इस लेख के लिए जाँचे गए दस्तावेज़ों में सबसे ठोस आधिकारिक हिस्सा गावी की एक विज्ञप्ति में है, जिस पर नई दिल्ली की डेटलाइन के साथ 6 जनवरी 2016 की तारीख़ है, और जो कहती है कि गावी द्वारा ख़रीदे गए सभी टीकों में से 60 प्रतिशत भारत में बने थे। यह आँकड़ा एक दशक पुराना है, और यूनिसेफ़ की 2023 की वार्षिक रिपोर्ट आपूर्तिकर्ता देश के हिसाब से खुराकों का कोई तुलनीय बँटवारा नहीं छापती।